RB/T 163-2017 植物检疫核酸标准物质研制规范

ICS03.120.20

A00

备案号:—

588532017

中华人民共和国认证认可行业标准

/—

RBT1632017

植物检疫核酸标准物质研制规范

Thesecificationforrearationofnucleicacidreference

ppp

materialsforlantuarantine

pq

2017-05-27发布2017-12-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

/—

RBT1632017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总要求……………………1

5标准物质候选物的要求…………………2

6标准物质的制备…………………………2

7均匀性检验………………6

8稳定性检验………………7

9定值………………………8

10标准物质的包装与运输…………………9

11标准物质的保存…………………………9

12标准物质的管理…………………………9

Ⅰ

/—

RBT1632017

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

:、

本标准起草单位中华人民共和国北京出入境检验检疫局中华人民共和国辽宁出入境检验检

疫局。

:、、、、、、、、、

本标准主要起草人边勇赵晓丽高文娜汪万春王有福刘来福刘艳华梁新苗郑春生

、。

骆卫峰邓丛良

Ⅲ

/—

RBT1632017

引言

、、,

标准物质作为开展测量仪器校准测量方法评价确认测量过程质量控制等方面的重要工具随着

,。

全世界对检测结果可靠性和可比性的不断追求正得到越来越广泛的应用巨大的需求推动了标准物

,。、、

质领域的快速发展无论品种还是应用领域都不断得到扩展标准物质正由钢铁地质环境等传统领

、、,、、、

域不断向生物临床新材料等领域拓展近年来用于法医鉴定医学诊断基因测试微生物检测等领域

。,

的定性分析用标准物质以及大量应用于实验室内部质量控制的标准物质发展迅速在理化等领域标

,、

准物质的生产体系及要求已相对规范然而在植物检疫领域核酸质粒等标准物质的研发尚处于起步阶

,。、;

段在植物检疫领域核酸标准物质的分类具有其自身特点核酸的计量以含量序列为主蛋白质计量

、、、;,。

主要包括含量酶活免疫结构等微生物计量则刚刚开始以鉴定和定量研究为主由这些分类可以

,。

看出其不同于理化类标准物质的独特要求使得其生产研制规范成为一种需求

,/《》、/—《

本标准以此为目的结合ISOREMCO标准物质国际导则GBT15000.72012标准样品工作

()》、:《/

导则7标准样品生产者能力的通用要求CNAS-CL042010标准物质标准样品生产者能力认可

》、:《/》/—

准则CNAS-RL072014标准物质标准样品生产者认可规则以及检验检疫行业标准SNT3461

《》,

2012植物病原菌标准样品制备要求等一些列文件的具体要求为参考以规范植物检疫领域核酸标准

/。

物质标准样品生产的技术流程和明确制备要求

Ⅳ

/—

RBT1632017

植物检疫核酸标准物质研制规范

1范围

、、、、

本标准规定了植物检疫核酸的术语和定义总要求标准物质候选物的要求标准物质的制备均匀

、、、、。

性检验稳定性检验定值包装与运输保存和管理

/。

本标准适用于植物检疫核酸标准物质标准样品的研制

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—标准样品工作导则()标准样品生产者能力的通用要求

GBT15000.720127

—一级标准物质技术规范

JJF10061994

—化学分析测量不确定度评定

JJF11352005

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

标准物质候选物referencematerialcandidate

用于制备标准物质的材料。

3.2

长期稳定性lon-termstabilit

gy

,。

在规定的温度和时间下标准物质特性的稳定性

3.3

短期稳定性short-termstabilit

y

,。

在规定的温度下标准物质特性在运输过程中的稳定性

4总要求

植物检疫核酸标准物质包含有害生物基因组脱氧核糖核酸(,)标准物

4.1DeoxribonucleicAcidDNA

y

、(,)。

质有害生物质粒DNA标准物质和有害生物核糖核酸RibonucleicAcidRNA标准物质

4.2标准物质制备应由标准物质制备机构来实施。

,/—,

标准物质制备机构应具有明确的法律地位应按中建立质量管理体系

4.3GBT15000.720124.1

并获得基于/—标准样品生产者资质认可。

GBT15000.72012

/—,

4.4标准物质制备机构应具备基于GBT15000.72012要求的生产者能力具备标准物质制备所必

、、。

需的工作场所仪器设备专业人员及管理等条件

,。

4.5从事植物检疫核酸标准物质研制的场所应具备防范生物安全风险的条件和措施

1