DB5101/T 184-2024 细胞制备中心设置与管理规范

ICS07.080

CCSA40

5101

四川省成都市地方标准

DB5101/T184—2024

细胞制备中心设置与管理规范

2024-01-30发布2024-02-15实施

成都市市场监督管理局发布

DB5101/T184—2024

目次

前言..................................................................................V

引言.................................................................................Ⅴ

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................2

5设置要求...........................................................................2

组织机构.......................................................................2

场所要求.......................................................................2

设施设备.......................................................................3

人员配备.......................................................................4

6管理要求...........................................................................4

基本要求.......................................................................5

人员管理.......................................................................5

设备管理.......................................................................5

物料管理.......................................................................5

过程管理.......................................................................5

安全管理.......................................................................7

信息管理.......................................................................8

附录A（资料性）主要设备技术特征....................................................10

A.1主要设备技术特征..............................................................10

参考文献.............................................................................11

I

DB5101/T184—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由成都市经济和信息化局提出并归口。

本文件起草单位：四川新生命干细胞科技股份有限公司、成都市标准化研究院、四川省药品检验研

究院、四川大学华西医院、中国测试技术研究院生物研究所。

本文件主要起草人：冉丹、周爱平、袁军、杨蕾、李炎、陈婕、李园、邓洪新、王永生、陈珂玲、

周李华、叶德萍、王越、冯婷、邓运涛、吴映雪、黄姝、陈晓占、龚辰辰。

III

DB5101/T184—2024

引言

细胞制备中心利用细胞工程和基因工程等技术，为医疗机构、科研机构等提供可回溯的细胞产品及

存储服务，是串起细胞产业上、中、下游的核心。近几年，成都市从事细胞产业的机构和企业数量持续

增长，为促进成都市细胞产业健康、持续和稳定发展，规范细胞制备中心的设置和管理，提高细胞制备

技术服务水平，保证科研和临床应用获得的细胞产品安全有效、质量可控，特制订本标准。

V

DB5101/T184—2024

细胞制备中心设置与管理规范

1范围

本文件规定了细胞制备中心的设置和管理要求。

本文件适用于成都市区域范围内新建、改建与扩建的细胞制备中心设置、建设和运营管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB2894安全标志及其使用导则

GB/T13554高效空气过滤器

GB/T14174大口径液氮容器

GB15258化学品安全标签编写规定

GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB50073-2013洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50395视频安防监控系统工程设计规范

GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计规范

GB50591洁净室施工及验收规范

GA576防尾随联动互锁安全门通用技术条件

SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

细胞制备中心cellpreparationcenter

以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的链接生物治疗技术与临床转化应用的

细胞制备技术服务机构。

细胞产品cellularproducts

1

DB5101/T184—2024

依据医学研究或临床需要，经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人

源化活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或

细胞系等产品。

细胞产品批次cellularproductsbatch

单一供者、单次采集的供者材料在同一生产周期内生产的具有预期均一质量和特性的细胞产品。

供者材料suppliermaterials

依据医学伦理有关要求从符合筛查标准的人体供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。

洁净区cleanzone

空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内

其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。

[来源：GB/T50073—2013,定义2.0.2]

洁净室cleanroom

空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的粒子。室内其他有

关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

[来源：GB/T5007