YY 0304-1998 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体

YY0304一1998

前言

等离子喷涂经基磷灰石涂层一铁基牙种植体是由纯铁基体和其表面的经基磷灰石涂层构成。本标准

对于经基磷灰石涂层性能指标和检测方法，主要参照美国食品和药品管理局(FDA)1992年11月11日

发布的F《DA磷酸钙(Ca-P)涂层矫形种植体和骨内种植体申请认可指南》制定;对于制作基体的铁和钦

合金性能指标和检测方法，则采用GB3620.2-94U铁和铁合金加工产品化学成分及成分允许偏差》中

关于TA2,TA3和TC4的规定，此规定基本符合美国试验和材料学会ASTMF67:1989(1994年重新认

可版本)外《科植人用钦的技术规范标准》,ASTM1341:1992《外科植人用钦丝的技术规范标准》和F136

《外科植人用缎造6A1-4VELI钦合金技术规范》;对于材料的生物学评价项目选取，按YY0268-1995

《口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物性能评价导则》规定，生物学试验方法尽可能采用国家

标准和行业标准，见附录A,A7骨植人试验参照ASTMF981:1986,《用于外科植人的无孔生物材料相

容性评价(有关材料对肌肉和骨骼的作用)的实施标准》进行。HA涂层一铁基抗拉强度试验方法采用

ASTMF1501:1994(磷酸钙涂层抗拉强度测试方法》，见附录C,

临床应用的牙种植体具有多种形态和结构，本标准不可能对其分别作出具体规定，仅列出几种主要

形态牙种植体的几何尺寸精度要求。等离子喷涂经基磷灰石涂层一铁基牙种植体的生物学性能，不仅与

材料系统有关，而且与其形态和结构设计密切相关。任何形态和结构未获市场准人的牙种植体，都应进

行动物和临床试验，临床跟踪考察不得少于三年。不论牙种植体采用何种形态和结构，所有等离子喷涂

经基磷灰石涂层一钦基牙种植体都必须满足本标准规定的技术要求。

本标准的附录A、附录B、附录C和附录D均是标准的附录。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:四川大学生物材料工程研究中心。

本标准主要起草人:陈继锗、张兴栋、刘晓光、朱蔚精。

中华人民共和国医药行业标准

等离子喷涂

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经基磷灰石涂层一钦基牙种植体

Plasmasprayed

hydroxyapatitecoatedtitaniumimplant

1范围

本标准规定了等离子喷涂经基磷灰石涂层一铁基牙种植体的技术要求、试验方法、产品分类、抽样、

标志、标签、包装、运输及贮存等要求。

本标准适用于牙缺失后领骨内植人的等离子喷涂的轻基磷灰石涂层一铁基牙种植体。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为

有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-90包装储运图示标志

GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB3620.1-94钦及钦合金牌号和化学成分

GB3620.2-94钦及钦合金加工产品化学成分及成分允许偏差

GB4698-1996钦和钦合金化学分析方法

GB9723-88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则

GB10724-89化学试剂无火焰(石墨炉)原子吸收光谱法通则

GB11749-89牙科复合树脂充填材料

YY/T0127.1-93口腔材料生物试验方法溶血试验

YY/T0127.2-93口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验

YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验经口途径

YY/T0279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验

YY0268-1995口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物性能评价导则

中华人民共和国药典(1995年版)

3定义

本标准采用下列定义。

3.1牙种植体dentalimplants

一类植人牙床组织内，用以支持义齿或固定松动牙的中间修复体。它可以根据需要做成圆柱状、叶

片状和螺旋状等多种形态，植人粘膜内、骨内、骨膜下、根管内等牙床中不同的部位。牙种植体可以由金

属、陶瓷、聚合物或天然物质等不同材料所构成或由前述材料复合而成。

国家医药管理局1998一04一08批准1998一10一01实施

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3.2经基磷灰石涂层hydroxyapatitecoating

利用热喷涂、沉积或烧结等不同方法，在金属、陶瓷或其他材料基体表面上形成的经基磷灰石(HA)

薄层。

3.3等离子喷涂plasmaspraying

热喷涂工艺的一种，是使用非转移型电弧作为热源使气体离子化，从而产生高达10000℃以上的高

温，使通过喷枪送人等离子焰的喷涂材料粉料熔融或表面熔融并高速喷射到基体表面上形成涂层的方

法。

3.4粘结强度adhesivestrength

涂层和基体间单位面积粘着力的大小。根据测试时外加载荷方向是垂直或平行于涂层一基体界面，

粘结强度又可分为抗拉强度(tensilestrength)和剪切强度(shearstrength).

3.5HA涂层结晶度crystallinity

HA涂层通常都同时包含结晶相和非晶相，HA涂层中结晶相所占百分比称为结晶度。

4要求

4.1几何尺寸精度

等离子喷涂经基磷灰石涂层一钦基牙种植体，是由植人牙槽骨内的根部及用以装设义齿的冠桩所构

成。按其形态可分为圆柱状、叶片状和螺旋状等多种类型，每一类型又可按结构分为冠桩不可拆卸和冠

桩可拆卸两种类型。临床使用的种植体形态和结构种类很多，其典型形态和结构如图1、图2和图3所

示。通常是植人牙槽骨内的根部表面为轻基磷灰石涂层覆盖，以促进种植体和周围骨组织间的结合。对

各种类型的种植体几何尺寸精度耍求如下。

4.1.1圆柱状牙种植体(图1)

根部长度L，和直径D,均可根据需要设计成不同尺寸，根部长度L，的极限偏差为士0.2mm，根部

直径D;的极限偏差为士。.lmm,

4.1.2叶片状牙种植体(图2)

叶片状牙种植体形态和尺寸种类很多，图2所示为二个冠桩的一段式叶片状牙种植体，植人骨内的

根部长度L,和宽度L。的极限偏差为士。.4mm，肩部厚度S的极限偏差为士0.2mm,

4.1.3螺旋状牙种植体(图3)

图3所示为一段式螺旋状牙种植体，其螺纹顶径D的极限偏差为士。.2mm，根部长度L的极限偏

差为士。.4mme

4.1.4螺纹应给出螺纹代号和螺纹公差带代号，其加工精度和公差带规定应保证冠桩可拆卸式种植体

的根部和冠桩连结螺纹相互配合良好。

4.2物理化学性能

4.2.1外观

牙种植体未涂层的钦表面应无裂纹、无毛刺和划痕等机械加工所致的宏观缺陷，两段式种植体的根

部和冠桩对中和配合应良好，配合面间无明显可见的间隙和偏移。

经基磷灰石涂层为灰白色多孔薄层，涂层表面色泽均匀并严密复盖铁基体，不得有斑点或裂纹。

4.2.2化学组成

4.2.2门HA涂层的化学组成

4.2.2.1门涂层中HA含量和结晶度

HA含量)90Y-HA结晶度妻62%.

4.2.2.1.2杂质元素含量极限

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图2叶片状牙种植体

图3螺旋状牙种植体

图1圆柱体牙种植体

铅镇30mg/kgo

砷毛3mg/kg,锡簇5mg/kg，汞(5mg/kg,

重金属元素总量(以铅计)<50mg/kga

4.2-2.2铁材化学组成

应符合GB3620.2中关于TA2,TA3或TC4的规定。

4.2.3HA涂层和钦基体粘结(抗拉)强度

抗拉强度)30MPao

4.3生物学性能

4.3.1溶血试