GB 12263-2005 人工心肺机 热交换水箱

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中华人民共和国国家标准

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2005-01-24发布2005-09-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局．＊

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GB12263-2005

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本标准的全部技术内容为强制性。

本标准对YY91047-1999《人工心肺机热交换水箱》进行修订，本标准与YY91047-1999相比

主要变化如下：

—贯彻了GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》；

—全面贯彻了GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》；

—增加了自动变温循环式的型式，并补充了对升温和降温速率的要求；

—对水箱流量、容量提高了要求；

—增加了对水箱进水口、出水口接头的连接要求；

—增加了对水箱进水口标志、出水口标志、水位线标志或说明的要求。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。

本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人：颜林、周英、m鹏。

本标准所代替标准的历次版本情况为：

—GB12263一1983,GB12263一1990；

—YY91047一1999。

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GB12263-2005

人工心肺机热交换水箱

1范围

本标准规定了人工心肺机热交换水箱的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包

装、运输、贮存。

本标准适用于人工心肺机热交换水箱（以下简称水箱），该水箱是为体外循环血液热交换系统中的

热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB