YY/T 1857-2022 牙科学 挖匙和骨刮匙

ICS11.060.20

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18572022

牙科学挖匙和骨刮匙

—

DentistrSoonsandbonecurettes

yp

(:,)

ISO225702020MOD

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18572022

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………2

5要求………………………2

5.1尺寸…………………2

5.2材料…………………4

5.3柄……………………4

5.4工作端………………4

5.5工作端和柄部之间的连接性能……………………5

5.6表面…………………5

5.7重复处理耐受性……………………5

6测量与测试方法…………………………5

6.1目视检查……………5

6.2尺寸…………………5

6.3工作端和柄部的连接性能…………5

6.4重复处理耐受性试验………………5

、……………………

7标记标识和使用说明6

7.1器械标记……………6

7.2包装标识……………6

7.3使用说明……………6

参考文献………………………7

/—

YYT18572022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件修改采用:《牙科学挖匙和骨刮匙》。

ISO225702020

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO225702020

———,();

更改了第章本文件包含内容的表述增加了适用对象的表述见第章

11

———/(),

用规范性引用的替换了见第章两个文件之间的一致性程度为修

GBT9937ISO19423

,,;

改以适应我国的技术条件增加可操作性

———/(),

用规范性引用的替换了见第章两个文件之间的一致性程度为等

YYT1486ISO135043

,,;

同以适应我国的技术条件增加可操作性

———/(),,

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致性程度为等同

GBT1804ISO2768-15.1

,;

以适应我国的技术条件增加可操作性

———/(),,

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致性程度为修改以

GBT1182ISO11015.1

,;

适应我国的技术条件增加可操作性

———/(),

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致性程度为修

YYT0294.1ISO7153-15.2

,,;

改以适应我国的技术条件增加可操作性

———/(),

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致性程度为修

GBT230.1ISO6508-15.4

,,;

改以适应我国的技术条件增加可操作性

———/(、、),

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致性程度

YYT0802ISO176645.76.47.3

,,;

为修改以适应我国的技术条件增加可操作性

———::();

将规范性引用的替换为最新版本见

ISO15223-12016ISO15223-120217.2

———,();

更改了总长的要求型表述为推荐型表述更适应行业现状见

5.15.1

———,,

增加了工作端和柄部之间的连接性能以及工作端和柄部的连接性能确保其连接部位牢固保

(、);

障临床使用安全见5.56.3

———“(),”,

删除了UDI编码唯一医疗设备标识如果相关法规要求UDI编码需符合国内相关法规

,(、);

要求不作为标准技术要求列出见7.17.2

———/—,

将的号图形符号替换为表序号图形符号两个符号

ISO70002868YYT062820202163

,();

相同方便国内标准使用见7.1

———()。

删除了不适宜在标准中表述的电子说明书本地法律相关表述见7.3

本文件还做了下列编辑性改动:

———按照/的要求进行编辑修改;

GBT1.1

———/,()。

将资料性引用的ISO6507-1替换为GBT4340.1作为测试方法参考信息见5.4

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(//)

SACTC99SC1

归口。

:、、

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所浙江新亚医疗科技股份有限公司宁波蓝野医

、。

疗器械有限公司新华手术器械有限公司

:、、、、、、。

本文件主要起草人周良彬曾志雄程娟黄宇哲陈贤明徐依刘晓林

Ⅰ

/—

YYT18572022

牙科学挖匙和骨刮匙

1范围

、、。

本文件规定了口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙的分类要求测试方法及标记信息

本文件适用于口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:(/—,:

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GBT230.11GBT230.12018ISO6508-1

,)

2016MOD

/()、、(/—

产品几何技术规范几何公差形状方向位置和跳动公差标注

GBT1182GPSGBT1182

,:,)

2018ISO11012017MOD

/一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差(/—,:

GBT1804GBT18042000ISO2768-1

,)

1989ev

q

/牙科学名词术语(/—,:,)

GBT9937GBT99372020ISO19422009MOD

/:(/—,:,

外科器械金属材料第部分不锈钢

YYT0294.11YYT0294.12016ISO7153-11991

MOD)

/医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息(/—,:

YYT0802YYT08022020ISO17664

,)

2017MOD

/牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求(/—,:

YYT1486YYT14862016ISO13504

,)

2012IDT

::(

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

ISO15223-120211Medicalde-

——:

vicesSmbolstobeusedwithinformationtobesuliedbthemanufacturerPart1Generalre-

yppy

)

quirements

:/—、:

注医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.120161

(:,)

ISO15223-12012IDT

:(—

牙科学牙科器械用材料第部分不锈钢

ISO21850-11DentistrMaterialsfordentalin-

y

—:)

strumentsPart1Stainlesssteel

3术语和定义

/、/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937YYT1486

3.1

挖匙和骨刮匙soonsandbonecurettes

p

、。

用于移除颚骨部位病变软硬组织的手导式牙科器械

1