JB/T 20187-2017 溶出度测定装置

ICS11.120.30

C95

备案号:—

585992017

中华人民共和国制药机械行业标准

/—

JBT201872017

溶出度测定装置

Dissolutiondeterminationdevice

2017-04-12发布2017-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中华人民共和国制药机械

行业标准

溶出度测定装置

/—

JBT201872017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20179

*

书号:·

1550662-32050

版权专有侵权必究

/—

JBT201872017

前言

/—《:》

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写及

GBT1.120091

/—《:》。

标准编写规则第部分产品标准给出的规则起草

GBT20001.10201410

本标准由中国制药装备行业协会提出。

(/)。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会SACTC356归口

:,。

本标准起草单位天津市天大天发科技有限公司中国食品药品检定研究院

:、、、、、。

本标准主要起草人王琸王珊赵淼宁保明高鹏高玉成

Ⅰ

/—

JBT201872017

溶出度测定装置

1范围

(“”)、、、、、

本标准规定了溶出度测定装置以下简称测定装置的术语和定义组成标记要求试验方法

、、、。

检验规则及标识标志包装运输与贮存

本标准适用于固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出度测定的装置。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

—:

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.120081

/随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GBT10111

/机电产品包装通用技术条件

GBT13384

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/金属切削机床噪声声压级测量方法

GBT16769

/—工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

GBT243422009

/药物溶出试验仪

JBT20076

()

中华人民共和国药典2015年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

溶出介质dissolutionmedium

使药物中活性成分溶出的溶液。

3.2

溶出度dissolution

,、、

固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度在缓释制剂控释制剂肠溶制剂及

透皮贴剂等制剂中也称释放度。

3.3

润洗infiltrationcleaning

取样前用当前含有活性药物的溶液对取样管路冲洗的过程。

4组成

(“”)、、、(

测定装置由药物溶出试验仪以下简称溶出仪取样装置稀释装置紫外可见检测装置以下

-

“”)。

简称检测装置组成

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