DB42/T 2081-2023 湖北省药品监管数据资源目录编制指南

ICS35.040

CCSA24

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2081—2023

湖北省药品监管数据资源目录编制指南

Guidanceforcompilingthecatalogofdrugregulatorydataresourcesin

Hubeiprovince

2023-07-27发布2023-08-27实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T2081—2023

目次

前言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4药品监管数据资源目录...............................................................1

5药品监管数据资源目录编制程序.......................................................5

附录A（资料性）药品监管数据资源元数据说明...........................................7

附录B（资料性）药品监管数据资源目录模板............................................10

参考文献.............................................................................11

I

DB42/T2081—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。

本文件由湖北省药品监督管理局归口。

本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、

湖北天智联创技术有限公司。

本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、陈磊、华振楠、徐伟、徐术坤。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：

zxxzsj@；对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管

中心，联系电话：027-87111636，邮箱：zxxzsj@。

III

DB42/T2081—2023

湖北省药品监管数据资源目录编制指南

1范围

本文件规定了湖北省药品监管数据资源目录分类方式、药品监管数据资源元数据说明、资源代码及

药品监管数据资源目录编制流程。

本文件适用于指导湖北省各级药品监管部门数据资源目录的编制规划和实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB32100法人和其他组织统一社会信用代码编码规则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品监管数据资源drugregulatorydataresources

由药品监管部门和所属职能单位按照行政职责产生的各类政务数据资源，主要包括以电子化方式保

存的业务信息、表单、图片、文档、统计信息、录音、录像和其他资料等各类数据资源。

3.2

数据资源目录catalogofdrugdataresources

按照一定格式和标准，对各药品监管数据资源基本属性进行描述和组织管理的条目。

3.3

元数据metadata

描述数据的数据，对数据及信息资源的描述性信息。

3.4

资源提供方resourceprovider

提供药品监管数据资源的部门。

4药品监管数据资源目录

4.1药品监管数据资源目录分类

从药品监管行业、业务领域、业务主题等进行分类编目，共划分为三级。

a)一级目录分类：共划分为药品、医疗器械、化妆品、基础信息4类。

1

DB42/T2081—2023

b)二级目录分类：共划分为行政审批、监督检查、检验监测、综合管理、信用管理、风险分析、

公众服务、其他8类。

c)三级目录分类：按照各业务领域下不同的监管业务对数据资源进行划分。三级目录下挂接具

体业务数据资源，并按照一定顺序依次列出。

4.2药品监管数据资源元数据

4.2.1元数据组成

药品监管数据资源元数据包括：数据资源分类、数据资源名称、数据资源代码、数据资源提供方等。

各元数据的定义、数据类型和注释见附录A，药品监管数据资源目录模板见附录B。

4.2.2数据资源分类

药品监管数据资源分类的类目信息。

4.2.3数据资源名称

描述药品监管数据资源内容的标题。

4.2.4数据资源代码

药品监管数据资源唯一不变的标识代码。

4.2.5资源提供方

提供药品监管数据资源的部门名称。

4.2.6资源提供方代码

提供药品监管数据资源的单位代码。

4.2.7数据资源摘要

对药品监管数据资源内容（或关键字段）的概要描述。

4.2.8数据资源格式

对药品监管数据资源存在方式的描述，如数据库、电子表格、电子文件、流媒体、自描述格式、图

形图像等。

4.2.9数据项信息

对数据资源的细化描述，包括数据项名称、数据类型、数据项序号。

4.2.10共享属性

共享属性是对药品监管数据资源共享类型和共享方式的描述，主要包括：

a)共享类型：无条件共享、有条件共享、不予共享三类；

b)共享方式：共享平台方式、邮件或介质等方式。

4.2.11开放属性

对药品监管数据资源向社会开放，以及开放条件的描述，包括是否向社会开放、开放条件等。

2

DB42/T2081—2023

4.2.12更新周期

药品监管数据资源更新的频度。分为实时、每日、每周、每月、每季度、每半年、每年、自定义等。

4.2.13发布日期

药品监管数据资源提供方发布共享、开放数据资源的日期。

4.2.14补充信息

对药品监管数据资源的补充描述，包括相关应用系统和其他补充信息。

4.2.15是否公开

药品监管数据资源是否向社会公开。

4.2.16关联资源代码

提供的任一药品监管数据资源确需在其他目录中重复出现时的关联性标注，在本元数据中标注重复

出现地方的数据资源代码。

4.3药品监管数据资源代码

4.3.1数据资源代码组成

药品监管数据资源由一组字符（代码）进行唯一标识。按照一定规则，通过对阿拉伯数字、大写拉

丁字母进行编码，形成行业分类代码、业务领域分类代码、业务主题顺序码、数据资源提供方代码、部

门资源分类代码。对不同代码进行组合，形成数据资源唯一标识的代码。

4.3.2资源分类代码

行业分类

按照药品监管行业领域，共分为药品、医疗器械、化妆品、基础信息4类。行业分类代码如表1所示。

表1行业分类代码表

代码名称含义

Y药品与药品相关的监管数据资源，包括药品注册信息、审评审批信息、药品生产经营许可信息等。

与医疗器械相关的监管数据资源，包括医疗器械注册备案信息、生产经营许可信息、监督检

X医疗器械

查信息等。

H化妆品与化妆品相关的监管数据资源，包括化妆品注册备案信息、生产许可信息、监督检杏信息等。

与药品、医疗器械和化妆品监管相关的其他数据资源，如法人、机构、人员、证照、知识库

J基础信息

等公用基础信息。

业务领域分类

按照药品监管业务领域，共分为行政审批、监督检查、检验监测、综合管理、信用管理、风险分析、

公众服务、其他7类。业务领域分类代码见表2。

3

DB42/T2081—2023

表2业务领域分类代码表

代码名称含义

01行政审批监管相关部门履行行政审批职能相关的数据资源

02监督检查监管相关部门履行监督检查职能相关的数据资源

03检验监测监管相关部门履行检验监测职能相关的数据资源

04综合管理药品、医疗器械和化妆品综合管理方面的数据资源

05信用管理药品、医疗器械和化妆品信用管理方面的数据资源

06风险分析药品、医疗器械和化妆品监管风险分析方面的数据资源

07公众服务对社会公众提供服务相关的数据资源

99其他与监管相关其他领域的数据资源

管理对象分类

按照管理对象，共分为企业法人、机构、人员、产品、电子证照、知识库6类。其他类用于扩展。

管理对象分类代码见表3。

表3管理对象分类代码表

代码名称含义

OA企业法人与药品、医疗器械和化妆品相关的研发、生产、经营企业法人数据资源

与管理机构（含监管机构）、药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构、检测机构等组

OB机构

织为主体相关的数据资源

OC人员与管理人员、从业人员