GB/T 12416.1-1990 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级

UDC666.171：615.471:620.178-3

C08

中华人民共和国国彖标准

GB12416.1—90

药用玻璃容器的耐水性

试验方法和分级

国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

Pharmaceuticalglasscontainers——

Hydrolyticresistance——

Testmethodandclassification

1990-07-17发布1991-02-01实施

国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准

药用玻璃容器的耐水性

试验方法和分级

GB12416.1—90

Pharmaceuticalglasscontainers—

Hydrolyticresistance—

Testmethodandclassification

本标准等效采用国际标准ISO4802/1—1988《玻璃制品-一玻璃容器内表面的耐水性第1部

分:滴定法及分级》。

1主题内容与适用范围

本标准规定了药用玻璃容器在121士1C水浸蚀60+1min时内表面耐水性的滴定法测定试验原

理、试剂、仪器、试样、试验步骤、试验结果的表示方法与分级和试验报告。

本标准适用于各类玻璃容器耐水性的滴定法测定和分级。

2引用标准

国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

GB622化学试剂盐酸

GB629化学试剂氢氧化钠

QB702滴定管

QB704无分度吸管

3试验原理

本试验方法是一种表面试验适用于交付使用的玻璃容器。用规定的水注入受试验容器到规定的容

量并在规定的条件下加热通过滴定浸取来测量其受水浸蚀的程度并分级,

4试剂

4.I试验用水

试验用水不得含有重金属(特别是铜)必要时可用双硫腺极限试验法检验之〔见附录A(参考件)〕

其电导率在25+1C时不得超过0.1mS/m。

试验用水应在经过老化处理(见5.4)的烧杯中煮沸15min以上以去除二氧化碳之类的溶解气体。

试验用水对甲基红应呈中性。即在50mL水中加入4滴甲基红指示液(见4.4)时产生一种相当于

PH5.5±0.1的橙红色。该水亦可用于做空白试验(见7.3)。试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的烧瓶

中贮存24h而不改变其pH值。

4.2盐酸(GB622),优级纯

标准滴定液C(HC1)=O.()1mol/L。

4.5氢氧化钠(GB629)分析纯

标准溶液C(NaOH)=0.05mol/L.

国家技术监督局1990-07-17批准1991-02-01实施

GB1241(5.190

4.4甲基红分析纯

甲基红指示液将0.!g甲基红溶解于7.4rnL0.05mol/L氢氧化钠溶液中再加试验用水（见4.1）

至200mL即得。

5仪器

常规实验室仪器以及

5.1高压蒸汽消毒器（热压器）

应能使温度保持在121土1C或相应的压力。

5.2滴定管

应具有50mL、25mLJ0mL、2mLJmL（分度为0.1-0.01mL）的滴定管。滴定管容量应根据预计

的0.01mol/L盐酸溶液的耗用量来选择。

5.3无分度吸管

符合QB704规定的25mL、50mLJ00mL无分度吸管。

5.4细口锥形烧瓶

100mL和250mL容量。新的烧瓶须经过老化处理即用蒸憎水充至瓶颈上部然后按7.2规定的

热压条件反复