DB32/T 3740-2020 定点医药机构药品“进销存”监管工作规范

ICS03.100.10

A12

DB32

江苏省地方标准

DB32/T3740—2020

定点医药机构药品“进销存”监管工作规范

Regulationsonsupervisionof"purchase,saleandstorage"ofdrugsindesignated

medicalinstitutionsandpharmacy

2020-02-06发布2020-03-01实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T3740-2020

前言

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由江苏省医疗保障局提出并归口。

本标准主要起草单位：徐州市医疗保险基金管理中心、徐州市标准化协会、徐州市广济连锁药店有

限公司。

本标准主要起草人：黄广振、李志国、姚惊雪、徐进、周建忠、张世宇、李丽、魏纯洁、何景峰。

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DB32/T3740-2020

定点医药机构药品“进销存”监管工作规范

1范围

本标准规定了定点医药机构药品“进销存”监管工作规范标准的术语和定义、基本要求、举报与投

诉处理、质量评价和改进。

本标准适用于统筹地区内医疗保障基金监督管理机构（以下简称监管机构）对医保定点的医疗、照

护机构及零售药店（以下简称服务机构）药品购进、销售、库存的监管；器械、耗材等也适用于本标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T28452-2012信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求

GB/T32421-2015软件工程软件评审与审核

GB/T35273-2017信息安全技术个人信息安全规范

中华人民共和国药品管理法实施条例

药品经营质量管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

监管机构Regulatorybody

统筹地区的医疗保障基金监督管理机构。

3.2

服务机构Serviceorganization

统筹地区内医保定点的医疗、照护机构及零售药店。

3.3

管理系统SystemManagement

利用软件对药品的采购、入库、销售、库存的数据及相关信息进行存储、管理、分析、处理、备份；

监管机构与服务机构分权限操作；实现各环节动态管理的全过程。

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DB32/T3740-2020

3.4

全盘库alltheinventory

对服务机构内现存所有药品的库存数量进行盘点。

3.5

全项检查Fullinspection

对药品的采购、入库、销售、库存的信息、票据与系统数据进行比对核查的过程。

4基本要求

4.1监管机构

4.1.1监管人员应熟悉相关法律、法规和各项管理规定，熟悉工作流程，有一定的药品管理经验和组

织协调能力。

4.1.2应对监管密码进行动态管理，保证信息安全。

4.1.3监督检查工作按计划及流程进行，可委托第三方机构完成。

4.1.4开展监督检查应为监管机构工作人员或以书面形式聘请的专业人员。

4.2服务机构

4.2.1负责人应熟悉相关法律、法规和有关管理要求，熟悉操作流程，有一定的药品服务管理经验和

组织领导能力。

4.2.2管理人员应遵纪守法，爱岗敬业，具有良好的专业素养，掌握本组织规章制度和业务流程，有

一定的管理经验和履行岗位职责的能力。

4.2.3工作人员应熟悉工作流程和管理制度，进行日常数据录入及维护。

4.3管理系统

4.3.1选择符合相关政策、法规和管理要求的药品“进销存”系统管理软件，统一安装、使用和维

护。

4.3.2系统管理软件应满足对药品的采购、入库、销售、库存数据及相关信息的存储、分析和处理及

各环节监管的工作要求。

4.3.3软件在投入运行前，应经过评审与审核，评审与审核的过程应符合GB/T32421-2015的相关规

定。

4.3.4数据存储、管理、备份应符合GB/T35273-2017和GB/T28452-2012的要求。

4.3.5系统服务器，应7×24小时运行。

4.3.6服务机构与监管机构分权限登陆。

4.3.7监管机构负责查看系统库存信息，无权修改服务机构上传数据。

4.3.8服务机构负责录入经营过程中库存增减数据，无权查看系统库存信息。

5软件

5.1概述

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DB32/T3740-2020

系统管理软件应包含入库管理、销售管理、库存管理、系统管理四个功能性模块，可根据需要增加

模块及其子模块。

5.2原则

管理软件原则上应包含操作层和管理层两层架构。操作层进行数据采集和信息上传；管理层对上传

信息进行数据挖掘、查询、统计、分析与评价，对异常数据和信息进行处理。

5.3架构

管理软件逻辑模式与环节控制见图1

图1管理软件逻辑模式与环节控制

5.4功能

5.4.1监管机构

其功能包含但不限于表1内容。

表1监管机构功能模块内容

功能模块功能说明

报溢入库查询商品报溢入库记录

报损入库查询商品报损入库记录

库存管理库存管理实时查询商品库存量

商品入库明细查询查询某商品入库记录

盘点稽查盘点服务机构现有商品的全部库存

密码修改修改人员账号及登录密码

系统管理用户信息维护登录人员信息

同步远程资源清空缓存数据及同步服务器数据

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