YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

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YYT16582019

输液输血器具中环己酮

溶出量的测定方法

Testmethodforcclohexanonereleasedfrominfusionand

y

transfusioneuimentsformedicaluse

qp

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT16582019

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、、

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心江苏苏云医疗器材有限公司成都市新津事

、。

丰医疗器械有限公司上海康德莱企业发展集团股份有限公司

:、、、、。

本标准主要起草人沈永王书华田兴龙高亦岑刘爱娟

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YYT16582019

引言

,、,

目前国内一次性使用输液输血器具管路部件大部分采用环己酮类黏结剂其配方中以环己酮为

。,,

主部分企业黏结时是直接蘸取环己酮该操作会存在环己酮过量从而使管壁及内腔残留大量的环

己酮。

,。

资料表明环己酮具有中枢神经系统抑制作用且高浓度环己酮具有麻醉作用环己酮蒸汽对黏膜

,。

具有较强的刺激作用长时间皮肤接触环己酮液体会产生皮肤刺激和严重的眼结膜刺激

,、。

目前我国输液输血器具的国家标准和行业标准中均未规定环己酮黏合剂限量要求

,()、/

多种分析方法可用于测定环己酮的溶出量典型的方法包括气相色谱法GC气相色谱质谱仪联

(/)。,。

用法GCMS等本标准以顶空气相色谱法作为基本方法并给出试验程序

、,。

虽然输液输血器具所用黏合剂种类不限于环己酮但本标准仅给出了环己酮溶出量测定方法另

,,,

外器械在临床的应用情况有很大的差异在某些情况下已发表的文献方法包括本标准所给出的方法

。,,。“”

不一定适用于所有器械因此任何表明其分析可靠的方法都可以使用分析可靠是指器械在特定

,、、

浸提介质及条件下获得的浸提液进行环己酮溶出量分析时所选择的