YY/T 1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12042013

()

总胆汁酸测定试剂盒酶循环法

()

TotalbileacidsassakitEnzmecclemethod

yyy

ㅤㅤㅤㅤ

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT12042013

()

总胆汁酸测定试剂盒酶循环法

1范围

()、、、、

本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒酶循环法的测定原理要求试验方法标识标签和使用说明

、、。

书包装运输和贮存等

(),

本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒酶循环法的质量控制该产品用于体外定量测定人体血清或

血浆中总胆汁酸量。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

3测定原理

本方法采用的原理是羟基类固醇脱氢酶()可以将胆汁酸上位氢基转移到氧化

3α-3α-HSDHCα

ㅤㅤㅤㅤ

3

(),。

型硫代辅酶上生成酮类固醇

b-ThioNAD3-

-

4要求

4.1外观

符合制造商规定的正常外观要求。

4.2装量

液体试剂的净含量应不少于标示量。

4.3试剂空白

4.3.1试剂空白吸光度

(、)。

应不大于0.80波长405nm光径1.0cm

4.3.2试剂空白吸光度变化率

、,/。

在波长405nm光径1.0cm下空白吸光度的变化应不大于0.04min

4.4线性区间

/,,应不

线性区间上限至少达到150molL在线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r

μ

小于0.9900。

1

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YYT12042013

4.5准确度

,。

4.5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差在±15.0%内

,。

4.5.2以标准溶液测定试剂盒回收率在90%~110%内

,,。

4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液以比对方法测定相关系数r应不小于0.9900

4.6分析灵敏度

,。

试剂盒测试被测物时单位浓度吸光度变化率应符合制造商给定区间

4.7精密度

4.7.1批内精密度

,()。

批内变异系数应不大于5.0%瓶间差冻干粉应不大于5.0%

4.7.2批间精密度

批间相对极差应不大于10.0%。

4.8稳定性

,

试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下产品的性能应符合

、、、、、的要求。

4.14.34.44.54.64.7.1

5试验方法ㅤㅤㅤㅤ

5.1外观

,。

目测检查结果应符合4.1的要求

5.2装量

,。

用通用量具测量结果应符合4.2的要求

5.3试剂空白

5.3.1试剂空白吸光度

,,,,,

用指定空白样品测试试剂盒340nm波长1cm光径37℃稳定30s后测定吸光度值重复试验

,。。

一次求出均值即为空白吸光度结果应符合4.3.1的要求

5.3.2试剂空白吸光度变化率

,,(),

用指定空白样品测试试剂盒在测试主波长下记录测试启动时的吸光度A1扣除反应的非线性

()(),;

段或约5mint后的吸光度AA测试结果即为试剂空白吸光度测定值计算出吸光度变化值

22

AA

|-|

21,(/)。。

即为试剂空白吸光度变化率DAmin结果应符合4.3.2要求

t

5.4线性区间

()()

用接近线性区间上限的高浓度活性样品和接近线性区间下限的低浓度活性样品或蒸馏水混合

2

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