DB11/T 2313-2024 临床生物样本库运行质量技术要求

ICS11.020

CCSC01

DB11

北京市地方标准

DB11/T2313—2024

临床生物样本库运行质量技术要求

Requirementsofqualityandtechniqueforclinicalbiobankoperation

2024-09-23发布2025-01-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2313—2024

目次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语、定义和缩略语...................................................................1

4基本要求.............................................................................3

5保藏过程要求.........................................................................3

6质量控制要求.........................................................................5

附录A（资料性）常用关键设备及重要耗材要求...........................................7

附录B（规范性）保藏过程技术要求.....................................................8

附录C（资料性）样本报告模板........................................................13

参考文献..............................................................................14

I

DB11/T2313—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、中

国计量科学研究院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院第五医

学中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都

医科大学附属北京安定医院、中国合格评定国家认可委员会。

本文件主要起草人：曾小莉、张雷、王晶、郭丹、胡颖、刘妍、张育军、林金嬉、刘顺爱、王

刚、李军燕等。

II

DB11/T2313—2024

临床生物样本库运行质量技术要求

1范围

本文件规定了临床生物样本库运行质量技术的基本要求、保藏过程要求和质量控制要求。

本文件适用于临床生物样本库的运行活动。

本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本库运行活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T5458液氮生物容器

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38735人类尿液样本采集与处理

GB/T39767人类生物样本管理规范

GB/T40352.1人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织

GB/T41908人类粪便样本采集与处理

GA/T148法医学病理检材的提取、固定、取材及保存规范

JJF1366温度数据采集仪校准规范

JJF1664显示仪校准规范

JJG326转速标准装置

WS/T224真空采血管的性能验证

WS/T661静脉血液标本采集指南

WS/T662临床体液检验技术要求

YY/T1540医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

3术语、定义和缩略语

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

临床生物样本库clinicalbiobank

开展临床生物样本保藏的合法实体或其部分。

[来源：GB/T37864—2019，3.5，有修改]

3.1.2

1

DB11/T2313—2024

保藏过程biobankingprocess

将样本输入转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列（样本库）活动，包括样本及相关数

据的采集、接收、制备、保存、储存、弃用、分发报告和包装运输等部分或全部活动,。

[来源：GB/T37864—2019，3.6和3.39，有修改]

3.1.3

保存preservation

防止或延缓生物样本生物或物质特性退化的行为。

[来源：GB/T37864—2019，3.34]

3.1.4

储存storage

将生物样本保持在特定条件下以备将来使用。

[来源：GB/T37864—2019，3.47]

3.1.5

质量控制qualitycontrol

以标准确定评估一个程序或项目的品质和性能，验证所规定的要求是否被满足的技术操作系统。

[来源：GB/T39767—2021，3.5，有修改]

3.1.6

室内比对intralaboratorycomparison

按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的样品进行测量或检测的组织、实施和评

价。

[来源：GB/T27025—2019，3.4]

3.1.7

室间比对interlaboratorycomparison

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似项目的样品进行测量或检测的组织、实

施和评价。

[来源：GB/T37864—2019，3.27]

3.2缩略语

下列缩略语适用于本文件。

cfDNA：细胞游离脱氧核糖核酸（Cell-freeDeoxyribonucleicAcid）

DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）

EDTA：乙二胺四乙酸（EthyleneDiamineTetraaceticAcid）

FFPE：福尔马林固定石蜡包埋（Formalin-fixedAndParaffin-embedded）

HIS：医院信息系统（HospitalInformationSystem）

2

DB11/T2313—2024

LIS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

PACS：影像存档与通讯系统（PictureArchivingAndCommunicationSystems）

PBMC：外周血单个核细胞（PeripheralBloodMononuclearCell）

RNA：核糖核酸（RibonucleicAcid）

4基本要求

4.1样本库应建立符合GB/T37864的质量管理制度和技术操作规范，运行中实施质量风险管理。

4.2参与样本保藏活动的人员应接受相关专业技术培训、考核和授权，能力持续满足相应技术岗位

的要求。

4.3样本库应根据日常工作需求设定不同区域，宜包括但不限于接收/分发区域、制备区域、冰箱储

存区域、液氮设备储存区域、室温储存区域、检测区域等。不同区域的环境条件应优先符合所在区域

的设备要求和样本储存要求，其次应控制温度在18℃～26℃、相对湿度在30%～70%。适用时，应建

立环境实时监控系统。

4.4样本库应采用性能验证、检定/校准或期间核查等适宜的方式保证关键设备及重要耗材符合质量

技术要求，常用的关键设备及重要耗材的要求可参考附录A。

4.5样本库应在样本保藏活动前确定样本相关数据范围、内容、标准以及质控规则，这些数据包括

但不限于影响生物样本质量的关键数据、书面协议或具有法律约束力文件所要求的数据。

4.6样本库信息系统的功能应包括但不限于：

a)具备完整、客观记录保藏过程（包括采集、运输、接收、制备、保存、储存、弃用、分发报

告等）的关键过程信息，对保藏过程的任何偏离进行标记和纠偏，并可通过样本标识进行追

溯；

b)与外部信息系统进行数据交换时，应采取必要的身份鉴别、数据加密、容错机制等保证交换

数据的完整性、一致性和隐私安全，防止数据被非法获取或篡改；

c)宜连接其他信息系统例如HIS系统、LIS系统、PACS系统、电子病历系统等。

5保藏过程要求

5.1样本采集

5.1.1血液样本采集应考虑采集前准备、采集部位、采集管、采集顺序、采血量、采集时间、采集

后混匀等因素对样本质量的影响，具体技术要求符合附录B中B.1。

5.1.2组织样本采集应考虑采集部位、采集类型、采集量、采集时间、手术切除组织样本的冷缺血

时间等因素对样本质量的影响，具体技术要求符合附录B.1。

5.1.3尿液样本采集应考虑采集前准备、采集容器、采集类型、采集量、采集时间等因素对样本质

量的影响，具体技术要求符合附录B中B.1。

5.1.4脑脊液、粪便样本采集应考虑采集容器、采集量、必要时抗凝剂的选择、采集时间等因素对

样本质量的影响，具体技术要求符合附录B.1。

5.1.5采集容器上应有可识别的标识，如需使用手写标识，应字迹清晰可辨，信息完整。

5.1.6样本库应根据接收的不合格样本信息，分析原因，采取措施控制样本采集质量。

5.2样本接收

5.2.1样本库应记录样本接收日期和时间，应根据样本类型和预期用途制定文件化的样本接收规则，

包括但不限于：

3

DB11/T2313—2024

a)样本有唯一性标识，可明确追溯到供体基本信息；

b)样本有采集日期和时间；

c)样本容器、样本类型数量和样本量符合采集要求；

d)样本采集到接收的转运时间和温度符合附录B中B.4中样本运输要求。

5.2.2样本库应按照接收规则逐一核对接收的所有样本，识别并暂存不符合接收规则的样本。销毁

或退回前应与样本提供者沟通，并保存记录。

5.2.3特殊情况下接收不合格样本，应记录与接收规则的偏离，并在样本分发报告中给出警示。

5.3样本制备和保存

5.3.1样本库应根据样本的类型和预期用途确定制备和保存技术要求，原始样本依据其预期用途可

制备为不同类型的样本进行保存，样本制备和保存包括但不限于以下内容：

a)血液样本，可制备为全血、血浆、血细胞、白膜层、血清和PBMC等，符合附录B中B.2

的要求；

b)组织样本，可制备为冷冻组织、FFPE组织、FFPE组织切片等，符合附录B中B.2的要求；

c)尿液样本，可制备为全尿、尿上清、尿沉渣等，符合附录B中B.2的要求；

d)脑脊液样本，可制备为全脑脊液、脑脊液上清、脑脊液沉渣等，符合附录B中B.2的要求；

e)粪便样本，可制备为不含保存液的粪便、含保存液的粪便等，符合附录B中B.2的要求。

5.3.2样本库应按照6.2.3随机抽样检测偏离附录B中B.2制备和保存技术要求的样本。

5.3.3样本制备后应按需分装，分装时宜使用一次性耗材。当有无菌要求时，应在无菌条件下分装。

5.3.4样本库应记录样本制备和保存过程中影响样本质量的关键参数，包括但不限于：

a)样本制备开始时间和结束时间；

b)样本制备过程的温度条件；

c)样本制备分装的容器和分装数量；

d)样本制备后的外观例如溶血、乳糜血等；

e)保存过程的添加剂；

f)制备前暂时保存和制备后暂时保存的持续时间及温度。

5.4样本储存

5.4.1样本库应根据样本的类型和预期用途确定储存技术要求，血液、组织、尿液、脑脊液和粪便

样本储存符合附录B中B.3的要求。

5.4.2样本库应选择6.2.2方法控制储存过程的质量，应按照6.2.3随机抽样检测偏离附录B中B.3

储存技术要求的样本。

5.4.3样本库宜实时监控样本储存温度。

5.4.4备用储存的容量应根据库存样本量确定，须配备适量的备用储存设备。

5.5样本弃用

5.5.1样本弃用条件应符合GB/T39767的要求。

5.5.2样本库应记录并定期抽查弃用样本的信息，确保样本弃用过程的可追溯性。

5.6样本分发

5.6.1样本及相关数据分发前，样本库应与使用申请人签订样本及数据转移协议（适用时），协议

内容应符合GB/T39767的要求。

5.6.2样本库应根据样本的类型和预期用途制定样本分发要求，包括但不限于样本分发的时间、地

4

DB11/T2313—2024

点和方式，分发样本的包装和运输要求。

5.6.3样本库应定期评价样本分发使用后的样本质量反馈。

5.7样本报告

5.7.1报告的签发和审核批准应由不同的授权人员执行，并签字确认。

5.7.2样本报告内容应符合GB/T37864的要求，模板可参考附录C，可以根据运输方式、制备方法、

储存前周转时间、储存时长、储存条件等内容给出样本的建议预期用途或不适用情况的说明。

5.8样本包装

5.8.1样本库应根据样本种类、用途、数量、保存条件、运输时长、质量和安全风险等因素，制定

与其相适宜的包装要求。

5.8.2样本包装应符合GB/T39767的要求。

5.9样本运输

5.9.1血液、组织、尿液、脑脊液和粪便样本采集后的运输技术要求应符合附录B中B.3。

5.9.2样本制备后的运输和样本分发后的运输应符合GB/T39767的要求。

5.9.3样本库应按照6.2.3随机抽样检测偏离运输要求的样本。

5.9.4样本库应制定突发应急情况下储存样本的转移运输要求，包括但不限于：

a)样本转移时机；

b)样本运输流程；

c)样本的安全保障措施；

d)记录可能影响样本质量的关键参数如样本运输持续时间、样本运输温度等；

e)若样本需要运输到其他具备资质和能力的样本库备用储存时，双方应签订书面协议。

6质量控制要求

6.1通用要求

6.1.1样本库应建立、成文和实施质量控制程序，包括但不限于质控时机、质控方法、质控频次、

质控指标、预期结果、质控数据管理等。

6.1.2样本库应建立、成文和实施室内比对程序，包括但不限于比对时机、比对方式（如人员比对、

设备比对、方法比对等）、频次、样品类型及数量、比对项目、预期结果和分析总结等。

6.1.3样本库应建立、成文和实施室间比对程序，包括但不限于比对计划、频次、样品类型及数量、

比对项目、预期结果和分析总结等。

6.1.4样本库应优先参加能力验证计划，其次参加其他室间比对计划。

6.1.5当质量控制结果、室内比对结果或室间比对结果未达到设定的预期结果时，样本库应分析原

因，对发现的问题采取措施并记录。

6.2质量控制方法

6.2.1样本库应根据样本的类型和预期用途识别影响样本质量的关键保