DB14/T 3133-2024 药品质量管理标准体系

ICS11.120.10

CCSC10

14

山西省地方标准

DB14/T3133—2024

药品质量管理标准体系

2024-09-28发布2024-12-28实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3133—2024

目次

前言.................................................................................II

1范围................................................................................3

2规范性引用文件......................................................................3

3术语和定义..........................................................................3

4构建原则............................................................................3

5标准体系............................................................................4

6标准明细表..........................................................................6

7标准统计表.........................................................................24

8拟研制标准明细表...................................................................24

参考文献.............................................................................26

I

DB14/T3133—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西中医药大学、山西省药品监督管理局、山西省检验检测学会、山西省医药行

业协会、太原市药学会。

本文件主要起草人：刘星、郭景文、闫娟娟、郝旭亮、王小芳、赵永明、王世伟、陈彦华、任武贤、

董红伟、李金胜、毕霖、贺继峰。

II

DB14/T3133—2024

药品质量管理标准体系

1范围

本文件规定了药品质量管理标准体系的术语和定义、构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计

表、拟研制标准明细表。

本文件适用于药品质量管理标准化建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T13016标准体系构建原则和要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药品

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法

和用量的物质，包括中药、化学药、生物药及医疗机构制剂等。

药品质量管理

包括对从药品研制、生产、经营、使用的全过程关键环节的质量控制活动。

4构建原则

需求引领、顶层设计

围绕药品质量管理需求，以加强药品质量管理工作为目标，收集整理规范药品生产经营行为、促进

药物合理使用、强化药品监督管理水平等方面的标准，科学搭建体系框架，确保体系内的标准协调互补。

全面系统、重点突出

构建内容全面、结构完整、层次清晰的药品质量管理标准体系，系统梳理国家标准、行业标准和地

方标准，优先制定行业急需的标准。

科学规范、协调统一

依据相关法律法规、部门规章以及药品管理活动所涉及的各主体和环节，编制覆盖药品管理标准化

工作、目标和责任的标准体系，并与当前药品质量管理事业发展的实际需求相协调。

开放兼容、动态优化

3

DB14/T3133—2024

保持体系的开放性和可扩充性，密切跟踪和借鉴行业先进经验和技术，科学研判我省药品质量管理

工作发展的新趋势、新需求，适时补充完善体系内容，实现动态更新、持续优化。

5标准体系

体系结构

药品质量管理标准体系包括通用基础标准子体系、药品研制标准子体系、药品生产标准子体系、药

品经营标准子体系和药品使用标准子体系。标准体系结构见图1。

山山山山山山山山山山山山山

100山山山山山山山山山

200300400500

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山山山山

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图1药品质量管理标准体系结构图

通用基础标准子体系

通用基础标准子体系是指药品质量管理过程中的基础共性标准，包括标准化工作导则、术语与缩略

语、分类与编码、符号与标志等基础性标准。通用基础标准子体系结构见图2。

100山山山山山山山山山

101102103104

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山山山山

山山山山

山山

山

图2通用基础标准子体系结构图

药品研制标准子体系

4

DB14/T3133—2024

药品研制标准子体系是指药品研制活动过程中所使用的标准，包括药物非临床研究标准、药物临床

研究标准和药学研制标准。药品研制标准子体系结构见图3。

200山山山山山山山山山

201202203

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山山

山

图3药品研制标准子体系结构图

药品生产标准子体系

药品生产标准子体系是指药品生产活动中所使用的标准，包括厂房设施设备标准、机构与人员标准、

物料与产品标准、生产管理标准、质量控制标准和质量保证标准。药品生产标准子体系结构图见图4。

300山山山山山山山山山

301302303304305306

山山山山山山

山山山山山山

山山山山山山

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山山山

山

图4药品生产标准子体系结构图

药品经营标准子体系

药品经营标准子体系是指药品经营活动中所使用的标准，包括机构与人员标准、设施设备标准、校

准与验证标准、储存与运输标准、销售及药学服务标准。药品经营标准子体系结构图见图5。

5

DB14/T3133—2024

400山山山山山山山山山

401402403404405

山山山山山

山山山山山

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山山山山山

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山山山山山

山山山山

山

山

图5药品经营标准子体系结构图

药品使用标准子体系

药品使用标准子体系是指药品上市后使用过程中的标准，包括药物警戒标准、药品评价与监督标准

和信息化建设标准。药品使用标准子体系结构图见图6。

500山山山山山山山山山

501502503

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山山

山

山

图6药品使用标准子体系结构图

6标准明细表

标准明细表格式

按照GB/T13016的要求，编制山西省药品管理标准明细表，明细表格式内容包括序号、体系分类及

编号、标准号、标准名称、标准层级、标准状态。

体系编号规则

6

DB14/T3133—2024

体系编号前三位代表了标准子体系的一级分类，在本文件中“通用基础标准子体系”以“100”表

示，“药品研制标准子体系”以“200”表示，药品生产标准子体系以“300”表示，药品经营标准子体

系以“400”表示，药品使用标准子体系以“500”表示，药品监管标准子体系以“600”表示；编号第

三位代表了标准子体系二级分类；编号后三位代表了标准子体系小类别中的顺序号，中间以“.”隔开。

药品质量管理标准体系标准明细表

药品质量管理标准体系标准明细表见表1。

表1药品质量管理标准体系标准明细表

一级二级标准体系标准标准

序号标准名称标准号/计划号

分类分类编号层级状态

标准化工作导则第1部分：标准化

1101.001GB/T1.1-2020国家标准现行

文件的结构和起草规则

标准化工作导则第2部分：以

2101.002ISO/IEC标准化文件为基础的标准化GB/T1.2-2020国家标准现行

文件起草规则

3101.003综合标准化工作指南GB/T12366-2009国家标准现行

4101.004标淮体系构建原则和要求GB/T13016-2018国家标准现行

5101.005企业标准体系表编制指南GB/T13017-2018国家标准现行

6101.006服务标准化工作指南GB/T15624-2011国家标准现行

101标准化工作指南第1部分：标准化和

7101.007GB/T20000.1-2014国家标准现行

标准化相关活动的通用术语

工作导标准化工作指南第3部分：引用文

8101.008GB/T20000.3-2014国家标准现行

则件

9101.009标准编写规则第1部分：术语GB/T20001.1-2024国家标准现行

10101.010标准编写规则第2部分：符号标准GB/T20001.2-2015国家标准现行

100

11通用基101.011标准编写规则第3部分：分类标准GB/T20001.3-2015国家标准现行

12础标准101.012标准编写规则第5部分：规范标准GB/T20001.5-2017国家标准现行

子体系

13101.013标准编写规则第6部分：规程标准GB/T20001.6-2017国家标准现行

14101.014标准编写规则第7部分：指南标准GB/T20001.7-2017国家标准现行

15101.015中药材标准体系DB14/T2799-2023地方标准现行

16102.001制药机械术语GB/T15692-2024国家标准即将实施

17102.002医药工程基本术语标准GB/T50902-2013国家标准现行

102

18术语与102.003医药实验工程术语标准GB/T51086-2015国家标准现行

缩略语

19102.004中药材流通追溯体系专用术语规范SB/T11038-2013行业标准现行

药品监管信息化基础术语第1部

20102.005NMPAB/T12001.1-2014行业标准现行

分：信息技术

药品监管信息化基础术语第2部

21102.006NMPAB/T12001.2-2014行业标准现行

103分：药品

22分类与103.001制药机械产品分类及编码GB/T28258-2012国家标准现行

编码

23103.002中药方剂编码规则及编码GB/T31773-2015国家标准现行

7

DB14/T3133—2024

表1（续）

一级二级标准体系标准标准

序号标准名称标准号/计划号

分类分类编号层级状态

24103.003中药编码规则及编码GB/T31774-2015国家标准现行

25103.004中药在供应链管理中的编码与表示GB/T31775-2015国家标准现行

26103.005健康信息学中医药数据集分类GB/T38327-2019国家标准现行

27103.006中医药学主题词表编制规则GB/T40670-2021国家标准现行

28103.007中药超微配方颗粒编码规则及编码SZDB/Z96-2014行业标准现行

29103.008中药配方颗粒编码规则及编码SZDB/Z97-2014行业标准现行

30103103.009中药饮片编码规则及编码SZDB/Z98-2014行业标准现行

100分类与

31通用基编码103.010中药方剂编码规则及编码SZDB/Z99-2014行业标准现行

础标准

32103.011药品追溯码编码要求NMPAB/T1002-2019行业标准现行

子体系

33103.012制药机械产品型号编制方法YY/T0216-1995行业标准现行

34103.013化学药品(原料制剂)分类与代码YY0252-1998行业标准现行

35103.014制药机械产品分类与代码YY0260-1997行业标准现行

36103.015制药机械产品型号编制方法JB/T20188-2017行业标准现行

37103.016药品采购使用管理分类代码与标识码WS/T778-2021行业标准现行

104

38符号与104.001中药材追溯通用标识规范SB/T11039-2013行业标准现行

标志

化学品毒理学评价程序和试验方法第2

39201.001GBZ/T240.2-2011国家标准现行

部分：急性经口毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第3

40201.002GBZ/T240.3-2011国家标准现行

部分：急性经皮毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第4

41201.003GBZ/T240.4-2011国家标准现行

部分：急性吸入毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第5

42201.004GBZ/T240.5-2011国家标准现行

部分：急性眼刺激性／腐蚀性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第6

43201.005GBZ/T240.6-2011国家标准现行

部分：急性皮肤刺激性／腐蚀性试验

200201

化学品毒理学评价程序和试验方法第7

44药品研药物非201.006GBZ/T240.7-2011国家标准现行

部分：皮肤致敏试验

制标准临床研

化学品毒理学评价程序和试验方法第8

45子体系究标准201.007GBZ/T240.8-2011国家标准现行

部分：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第9

46201.008部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试GBZ/T240.9-2011国家标准现行

验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

47201.00910部分：体外哺乳动物细胞基因突变试GBZ/T240.10-2011国家标准现行

验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

48201.01011部分；体内哺乳动物骨髓嗜多染红细GBZ/T240.11-2011国家标准现行

胞微核试验

8

DB14/T3133—2024

201

化学品毒理学评价程序和试验方法第

药物非

49201.01112部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体GBZ/T240.12-2011国家标准现行

临床研

畸变试验

究标准

表1（续）

一级二级标准体系标准标准

序号标准名称标准号/计划号

分类分类编号层级状态

化学品毒理学评价程序和试验方法第

50201.01213部分：哺乳动物精原细胞／初级精母GBZ/T240.13-2011国家标准现行

细胞染色体畸变试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

51201.013GBZ/T240.14-2011国家标准现行

14部分：啮齿类动物显性致死试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

52201.014GBZ/T240.15-2011国家标准现行

15部分；亚急性经口毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

53201.015GBZ/T240.16-2011国家标准现行

16部分：亚急性经皮毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

54201.016GBZ/T240.17-2011国家标准现行

17部分：亚急性吸入毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

55201.017GBZ/T240.18-2011国家标准现行

18部分：亚慢性经口毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

56201.018GBZ/T240.19-2011国家标准现行

19部分：亚慢性经皮毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

57201.019GBZ/T240.20-2011国家标准现行

20部分：亚慢性吸入毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

58201.020GBZ/T240.21-2011国家标准现行

21部分：致畸试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

59201.021GBZ/T240.22-2011国家标准现行

22部分：两代繁殖毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

60200201201.022GBZ/T240.23-2011国家标准现行

药品研药物非23部分：迟发性神经毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

61制标准临床研201.023GBZ/T240.24-2011国家标准现行

子体系究标准24部分：慢性经口毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

62201.024GBZ/T240.25-2011国家标准现行

25部分：慢性经皮毒性试验

化学品毒理学评价程序和试验方法第

63201.025GBZ/T240.26-2011国家标准现行