GB/T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16292一1996

前言

本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参

考JGJ71-90K洁净室施工及验收规范》制定的。-

悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室(区)空气洁净度的主要指标。本标准用悬浮粒子

的测试来评价洁净室(区)空气中的尘粒数。

医药工业洁净室区〔)的悬浮粒子侧试方法，应采用本标准。

本标准从生效之日起，废止YY/T0141-93,

本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录B是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位:上海医药管理局药品测试所。

本稼准主要起草人:纪炜、徐进庆、沈建华。

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中华人民共和国国家标准

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的

Gs/T16292一1996

测试方法

Testmethodforairborneparticlesinclean

room(area)ofthepharmaceuticalindustry

1范围

本标准规定了医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评

定。

本标准适用于医药工业洁净室(区)中悬浮粒子洁净度的监测和沽净度等级的验证。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的杀文.。本标准出版时，所示版本均

为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

JGJ71-s0洁净室施工及验收规范

3定义

本标准采用下列定义.

3.1洁净室(区)cleanroom(area)

对尘粒及微生物污染规定需进行坏境控制的房间或区域.其建筑结构、装备及其使用均具有减少对

该区域内污染源的介人、产生和潘留的功能。

3.2局部空气净化localizedairpurification

仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式

称局部空气净化。

3.3粒子particle

一般尺寸为。.001-1000pm的固态和液态物质。

3.4洁净度cleanliness

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的惫浮枚子的允许统计数。

3.5单向流unidirectionalairflow(曾称为层流laminarflow)

沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

3.6非单向流nonunidirectionalairflow(曾称为乱流turbulentflow)

具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

3.7t分布tdistribution

正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为

，一AWFIL馨}”.”，”.”…”。“·“。”。“。..。(1)

3.8置信上限(UCL)upperconfidencelimit

国家技术监督局1996一04一10批准1996一10一01实施

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GB/T16292一1996

从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%)计算得到的估计上限将大于此实

际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

3.9静态测试at-resttest

洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员

的情况下进行的测试。

3.10动态测试operationaltest

洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。

4测试方法

4.1方法提要

本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮

粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。

4.2仪器

a)光散射粒子计数器(用于粒径大于或等于。.5pm的悬浮粒子计数);

b)滤膜显微镜(用于脸径大于或等于5pm的悬浮粒子计数)。

4.2.1光散射粒子计数器原理，

空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。

4.2.2光散射粒