DB52/T 1625-2021 血站工艺卫生质量监测规范

ICS11.020

CCSC50

52

贵州省地方标准

DB52/T1625—2021

血站工艺卫生质量监测规范

Qualitymonitoringspecificationofprocesssanitation

2021-08-30发布2021-12-01实施

贵州省市场监督管理局发布

DB52/T1625—2021

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4管理与基本要求.....................................................................2

5监测的方法.........................................................................2

6监测结果分析与评价.................................................................5

附录A（资料性）空气微生物检查方法...................................................7

附录B（资料性）储血设备内空气微生物检查方法.........................................8

附录C（资料性）手卫生检查方法.......................................................9

附录D（资料性）皮肤消毒效果检查方法................................................10

附录E（资料性）物体表面消毒效果检查方法............................................11

附录F（资料性）血液制备开放系统环境检查方法........................................12

附录G（资料性）其他项目检查方法....................................................13

I

DB52/T1625—2021

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起

草。

本文件由贵州省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：贵州省血液中心、贵州省人民医院。

本文件主要起草人：郑祥顺、崔欣、陈文霞、周晓泉、申俊锋、谭畅、冯卫、周晓璐、杨文真。

II

DB52/T1625—2021

血站工艺卫生质量监测规范

1范围

本文件规定了血站工艺卫生质量监测的术语和定义、管理与基本要求、监测方法、检查结果分析与

评价。

本文件适用于对血站血液的采集、制备备、储存和运输等过程中的环境、设备、人员的清洁与消毒质

量监测的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T18202室内空气中臭氧卫生标准

GB19258紫外线杀菌灯

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洁消毒及灭菌效果监测标准

WS/T313医务人员手卫生规范

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS/T400血液运输要求

WS/T401献血场所配置要求

JG/T292-2010洁净工作台

YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜

卫医发[2000]184号临床输血技术规范

卫法监发〔2002〕282号消毒技术规范

卫生部令第79号药品生产质量管理规范

国卫医函〔2019〕98号血站技术操作规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血站bloodbanks

不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

1

DB52/T1625—2021

3.2

工艺卫生processsanitation

血液的采集、制备、储存和运输等过程中的环境、设备、人员的清洁与消毒。

3.3

工艺卫生质量监测qualitymonitoringofprocesssanitation

对工艺卫生质量进行抽样，并对其清洁与消毒效果进行检测（检查）评价的活动。

4管理与基本要求

4.1血站应明确血液采集、制备、储存和运输部门在清洁与消毒方面的具体职责，定期开展清洁消毒

的培训，并配备与清洁消毒工作相适应的设施。

4.2血站应明确工艺卫生质量监测管理部门的职责，加强对工艺卫生的指导和管理，配备有效、便捷、

适宜的开展工艺卫生质量监测的设施设备。

4.3血站应制定并落实工艺卫生质量监测的管理制度和操作规程，并将工艺卫生质质量监测结果纳入质

量控制的指标，确保血液安全性。

4.4血站开展工艺卫生质量监测所使用的方法应符合现行国家相关标准及管理要求求，所使用的耗材和

试剂应符合相关标准，有出厂报告，并在有效期内。

4.5血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用的设施设备应按照说明书进行使用维维护，强检设备应定

期进行检定。

4.6血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用后的样本、培养皿、耗材等，应按照照《医疗废物管理条

例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》进行处置和管理。

4.7对于血站不能自行检测的项目可委托具备检测资质的机构开展检测。

5监测的方法

5.15.1环境

5.1.1环境分区

根据GB15982、WS/T401进行以下分区：

a)Ⅲ类环境：献血车、固定献血室（屋）、血液成分普通制备间、血液待检检区、血液成品区等；

b)血液成分制备开放系统的环境；

c)血液辐照区域环境：参照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》执行。

5.1.2项目和频次

按表1所述进行环境的监测，监测对象覆盖所有采集、制备、储存的环境。

2

DB52/T1625—2021

表1环境监测项目和频次

监测对象监测项目监测频次

献血车4台/1次/月，不足4台则全覆盖

固定献血室（屋）

血液成分普通制备间沉降菌

血液待检区1次/月，全覆盖

血液成品区

血液制备开放系统微生物（包含浮游菌、沉降菌、表面微生物）、

（含操作台和制备环境）