YY/T 1421-2016 载脂蛋白B测定试剂盒

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14212016

载脂蛋白测定试剂盒

B

AolioroteinBtestreaent

pppg

ㅤㅤㅤㅤ

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14212016

载脂蛋白测定试剂盒

B

1范围

、、、、、

本标准规定了载脂蛋白测定试剂盒的要求试验方法标识标签和使用说明书包装运输和贮

B

存等要求。

(),

本标准适用于免疫比浊法透射法对人血清或血浆中的载脂蛋白进行定量检测的试剂盒包括

B

、。

手工和半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3要求

3.1外观

ㅤㅤㅤㅤ

应规定正常外观要求。

3.2装量

应不少于标示值。

3.3试剂空白吸光度

应规定试剂空白吸光度要求。

3.4分析灵敏度

/,()应不小于。

测试浓度为1.00L的样本吸光度差值ΔA0.15

g

:,。

注测试波长为340nm其他测试波长或通过样本预稀释测试的可做相应调整

3.5线性

试剂盒线性区间应覆盖[,]/:

0.402.00L

g

)();

线性相关系数应不小于

ar0.990

)[,]/,。

b0.402.00L区间内线性偏差应不超过±10%

g

3.6精密度

3.6.1重复性

()/,()。

重复测试1.00±0.50L的人血清或控制物质所得结果的变异系数CV应不大于3%

g

1

/—

YYT14212016

3.6.2批间差

()/,()。

测试人血清或控制物质所得结果的批间相对极差应不大于

1.00±0.50LR10%

g

3.7准确度

可选用以下方法之一进行验证:

):,;

a相对偏差测试参考物质或有证参考物质相对偏差应不超过±10%

):,;

b企业参考品测试对企业参考品进行检测其测量结果的相对偏差应不超过±10%

):,(),

比对试验以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对相关系数不小于斜率应

cr0.975

[,];/,/;/,

在0.91.1内样本浓度≤0.50L时偏差应不大于0.10L样本浓度>0.50L时相

ggg

对偏差应不大于;检测样本应符合上述要求。

15%95%

3.8稳定性

3.8.1总则

可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

3.8.2效期稳定性

。、、

生产企业应规定产品的有效期取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度分析灵敏度

、、、、、、。

线性重复性准确度应符合3.33.43.53.6.13.7的要求

3.8.3热稳定性试验

ㅤㅤㅤㅤ

、、、、、、、、。

检测试剂空白吸光度分析灵敏度线性重复性准确度应符合3.33.43.53.6.13.7的要求

:,。

注1热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式

:,,,。

注一般地效期为年时选择不超过个月的产品效期为半年时选择不超过半个月的产品以此类推但如超