DB37/T 3278-2018 医药制造企业职业病隐患排查治理体系实施指南

ICS71.010

G00

DB37

山东省地方标准

DB37/T3278—2018

医药制造企业职业病隐患排查治理体系

实施指南

Guidelinesforimplementationofoccupationalhazarddetectionandmanagement

systeminpharmaceuticalmanufacturingenterprises

2018-06-12发布2018-07-12实施

山东省质量技术监督局发布

DB37/T3278—2018

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由山东省安全生产监督管理局提出。

本标准由山东省安全生产标准化技术委员会归口。

本标准主要起草单位：山东鲁抗医药股份有限公司。

本标准主要起草人：赵伟、李晓敏、张展、高春云、韩正。

I

DB37/T3278—2018

医药制造企业职业病隐患排查治理体系实施指南

1范围

本标准规定了医药制造企业职业病隐患排查治理的职责和要求、隐患分级和分类、工作程序与内容、

文件管理和持续改进等内容。

本标准适用于山东省医药制造企业生产活动过程中职业病隐患排查和治理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB37/T2883-2016生产安全事故隐患排查治理体系通则

DB37/T3012-2017用人单位职业病隐患排查治理体系细则

3术语和定义

DB37/T2883-2016、DB37/T3012-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件

3.1

医药制造企业pharmaceuticalmanufacturingenterprises

从事中药、西药等原料药及医药中间体进行生产制造、加工，使原料经物理变化或化学变化后成为

新的医药类产品的企业。

4职责和要求

4.1坚持职业病危害分级分类管理，保证职业病危害风险分级控制措施持续有效。

4.2建立以企业主要负责人为组长的职业病隐患排查治理体系建设领导小组和组织机构。

4.2.1领导小组可由分管负责人、各部门负责人、职业卫生管理人员和重要岗位人员等组成，全面负

责企业隐患排查治理体系建设。

4.2.2组织机构（办公室）可设在职业卫生管理部门，负责体系制度建设、实施方案编制、体系运行

和维护、风险告知和档案管理。

4.3落实企业职业病隐患排查治理的主体责任，明确主要负责人、分管负责人和职业卫生管理人员、

车间（班组）管理人员以及劳动者在职业病隐患排查治理体系方面的职责和要求。

4.3.1企业主要负责人应保证职业病隐患排查治理体系建设所需人力、资金和物资的投入，统筹规划

体系建设并实施奖惩，及时掌握重大隐患治理情况，对体系建设的有效性承担最终责任。

2

DB37/T3278—2018

4.3.2企业分管负责人负责督促、检查企业隐患排查治理制度落实情况，定期召开会议研究解决隐患

排查治理工作中出现的问题，及时向主要负责人报告重大情况，对本单位无力解决的重大隐患，及时向

上级有关部门提出报告。

4.3.3企业职业卫生管理人员负责企业职业病隐患排查治理的具体工作，定期对作业场所进行职业卫

生检查，及时发现隐患并报相关部门组织治理。

4.3.4车间主任、班组长、岗位操作工等其他人员应对职责范围内的职业病隐患排查治理具体工作负

责。

4.4制定实施方案

企业应建立职业病隐患排查治理体系实施方案，明确体系建设的目标、任务、工作进度、实施流程

等。

4.5制定排查计划

企业应根据生产运行特点，制定职业病隐患排查计划，明确检查的目的、内容、要求，并编制《职

业病隐患排查表》。

4.6建立职业病隐患排查治理制度、培训教育制度

企业应建立职业病隐患排查治理制度，保障各项排查治理工作的落实；完善培训教育制度，应包括

制定培训计划和保障培训开展的工作措施，对企业负责人、职业卫生管理人员和接触职业病危害的劳动

等实施全员培训。

4.7制定体系运行的考核办法，考核办法应明确考核内容及奖惩措施，参见附录A。

5职业病隐患分类和分级

5.1职业病隐患分类

按照DB37/T3012-2017中5.1的规定，将职业病隐患分为基础管理类隐患和现场管理类隐患。

5.2职业病隐患分级

按照DB37/T3012-2017中5.2的规定，将职业病隐患分为一般隐患和重大隐患。

6工作程序和内容

6.1编制职业病隐患排查清单

6.1.1现场管理隐患排查清单

现场管理类隐患排查目的是检查工作场所中职业病危害因素管控措施落实的完整性和有效性，清单

编制内容至少应包括：风险点信息、排查内容和标准、排查方法、排查周期、组织级别等，参见附录B。

6.1.2基础管理隐患排查清单

基础管理类隐患排查目的是检查企业职业卫生基础管理与相关职业卫生法律、法规、规章、标准、

规范和管理制度、操作规程等规定的符合性，清单编制内容至少应包括：基础管理项目名称、排查内容

和标准、排查方法、排查周期、组织级别等，参见附录C。

3

DB37/T3278—2018

6.2职业病隐患排查

6.2.1职业病隐患排查类型

排查类型可包括日常检查、专项检查和综合检查。

6.2.2职业病隐患排查组织级别和频次

——班组或岗位人员每天至少一次对现场工程技术措施和应急处置措施进行日常检查；

——车间管理人员（车间主任或职业卫生管理人员）至少每周一次对现场工程技术措施、应急处置

措施及个体防护措施进行日常检查；

——车间管理人员（车间主任或职业卫生管理人员）至少每月一次对现场管理措施、教育培训措施

进行专项检查；

——职业卫生管理部门至少每半年一次对基础管理类措施进行专项检查；

——企业至少每年组织一次进行全面的综合检查。

6.2.3职业病隐患排查结果记录和上报

6.2.3.1各相关层级的组织部门和单位对照确定的隐患排查表进行隐患排查，对排查出的问题进行记

录，现场管理类隐患宜留影像记录，与文字记录一并存档。

6.2.3.2一般隐患应及时分析原因，并上报组织部门；重大隐患应及时上报公司主要负责人及职业卫

生管理部门。

6.3职业病隐患治理

6.3.1隐患治理要求

应按DB37/T2883—2016中7.4.1的规定执行。

6.3.2隐患治理流程

6.3.2.1通报隐患信息。将隐患名称、不符合状况、隐患等级、治理期限及治理建议等信息进行通报。

6.3.2.2下发隐患整改通知。对于排查出的隐患，组织部门立即下达隐患整改通知至隐患所在位置责

任部门或者责任人员进行整改。不能立即整改或者超出整改能力范围的按照程序上报，由上级责任部门

下发隐患整改通知。

6.3.2.3实施隐患治理。隐患存在单位在实施隐患治理前应对隐患形成的原因进行分析,对隐患治理措

施和应急措施或预案进行论证，估算整改资金并按规定时限落实整改。

6.3.2.4治理情况反馈。隐患存在单位在规定的期限内将治理完成情况反馈至隐患整改通知下发部门

验收，未能及时整改完成的应说明原因与整改通知制发部门协同解决。

6.3.2.5验收。隐患排查组织部门应当对隐患整改效果组织验收并出具验收意见。

6.3.3一般职业病隐患治理

应按照DB37/T3012-2017中6.3.2执行。

6.3.4重大职业病隐患治理

应按照DB37/T3012-2017中6.3.3执行。

6.4职业病隐患治理验收

4

DB37/T3278—2018

应按照DB37/T3012-2017的6.4执行。对于验收合格的隐患治理项目，企业应制定相应的规程，

并转入正常的维护管理。

7文件管理

应按照DB37/T3012-2017的7.3执行。

8持续改进

应按照DB37/T3012-2017的7.1执行。

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DB37/T3278—2018

AA

附录A

（资料性附录）

医药制造企业职业病隐患排查治理体系建设考核办法

A.1目的

为了保证医药制造企业职业病隐患排查治理体系的有效运行，进一步明确隐患排查治理体系运行流

程和责任分工，对职业病排查治理体系运行情况进行督查考核，制定本办法。

A.2考核对象

本办法适用于医药制造企业职业病隐患排查治理体系建设所涉及的部门、车间、岗位的管理人员和

操作人员。

A.3考核依据

《医药制造企业风险分级管控体系实施指南》。

A.4考评方式

采取定期考评方式，一年至少一次。

A.5考评组织与内容

A.5.1车间组织对岗位的考核。内容主要包括对岗位隐患排查治理体系的知晓情况、岗位隐患排查记

录的规范、完整性等进行考核。

A.5.2企业分管负责人组织企业评价组对车间考核。内容主要包括对车间隐患排查治理体系的知晓情

况、隐患排查计划与落实情况、车间级隐患排查记录、台帐的规范、完整性、一般事故隐患、重大事故

隐患治理、全员培训及培训教育档案的建立、完善等。

A.5.3企业分管负责人组织企业评价组对职业卫生管理部门和相关部门的考核。内容主要包括对公司

职业病隐患排查治理体系建设组织机构与人员、职业病隐患排查周期、方式、治理的知晓情况、职业病

隐患排查体系建设的组织机构及人员设置、体系文件编制、责任考核、隐患排查清单编制、隐患排查实

施、一般事故隐患治理、重大事故隐患治理、体系评审及更新、信息系统应用、全员培训等规范性及执

行情况等。

A.5.4企业负责人组织企业评价组对分管负责人考核。内容主要包括对公司的风险点清单、风险告知

重大风险、全员培训的掌握情况，以及体系文件编制、责任考核、重大风险、评审及更新、全员培训组

织情况等。

A.6考评等级

6

DB37/T3278—2018

考核结果分为优秀、良好、及格、不及格4个等级。考核结果纳入各单位的经济责任制，与奖金收

入挂钩，并作为年度评先树优的依据。考核结果分为优秀、良好、及格、不及格4个等级。考核结果纳

入各单位的经济责任制，与奖金收入挂钩，并作为年度评先树优的依据。

7

DB37/T3278—2018

BB

附录B

（资料性附录）

医药制造企业现场管理隐患排查项目

B.1医药制造企业现场管理隐患排查项目详见B.1。

表B.1医药制造企业现场管理隐患排查项目

日常检查专项检查综合检查

风险点排查内容与排查标准

交接班巡查巡查巡查巡查

编风险责任作业危险源（职业病每班/班每周/车每月/车每半年/每年/

类型名称管控措施

号等级单位区域危害因素）组级间级间级部门级公司级

工程措施配料间设置机械通风措施√√——√

设置“当心腐蚀”、“穿防护服”、“戴防护手套”

管理措施——√√√

等警示标识

岗前和在岗定期职业卫生培训，培训内容包括：

职业病防治法律法规及规章；职业卫生基础知

（发培训教育——√√√

识；单位职业卫生管理制度和操作规程；氢氧

酵提总经配料

职业重大氢氧化钠化钠等防护措施；个体防护用品使用和维护等

1取）配理办间

健康风险1、自吸过滤式防毒口罩；

料岗公室

个体防护2、耐酸碱手套、耐酸碱服、耐酸碱鞋、耐腐蚀—√—√√

位

液护目镜

1、氢氧化钠储罐、计量罐设置防护围堰，围堰

有效容量不应小于其中最大储罐的容量；

应急措施√√——√

2、设置具有防冻功能的喷淋洗眼设施，服务半

径不大于15米

工程措施1、氨水应采用管道输送系统或密闭槽罐车运√———√

1

DB37/T3278—2018

表B.1医药制造企业现场管理隐患排查项目（续）

日常检查专项检查综合检查

风险点排查内容与排查标准

交接班巡查巡查巡查巡查

编风险责任作业危险源（职业每班/班每周/车每月/车每半年/每年/

类型名称管控措施

号等级单位区域病危害因素）组级间级间级部门级公司级

输、卸车应应采用密闭卸车系统；

——√√√

2、室内设置械通风措施；

设置“当心中毒”、“戴防毒面具”、“注意通风”

管理措施——√√√

等警示标识；设风向标

岗前和在岗定期职业卫生培训，培训内容包括：

职业病防治法律法规及规章；职业卫生基础知识；

（发培训教育——√√√

单位职业卫生管理制度和操作规程；氢氧化钠、

酵提总经

职业重大种子氨等防护措施；个体防护用品使用和维护等

1取）配理办氨

健康风险罐1、自吸过滤式防毒口罩；

料岗公室

位个体防护2、耐酸碱手套、耐酸碱服、耐酸碱鞋、耐腐蚀液—√—√√

护目镜

1、氨水储罐和氨水计量罐应设置氨吸收装置等

2、卸氨区设置具有防冻功能的喷淋洗眼设施，服

应急措施务半径不大于15米；√√——√

3、设置固定式氨浓度监测报警仪，氨监测报警装

置的警报值宜设为30mg/m3；高报值根据实际设置

1、设备及管道设置保温或隔热层，主控室设置空

发酵

调设施；

罐现

2、发酵区设置自然通风或机械通风措施；

场、发

工程措施3、发酵控制室、分析室设置隔声吸声措施；√√——√

（发酵酵控

职业一般发酵4、发酵蒸汽管道排气口设置消声器；

2提取）发制室、高温、噪声

健康风险车间发酵搅拌电机选用低噪声设备；

酵岗位分析

5、风机设置独立减振基础、设置隔声罩

室、发

发酵区域设置“当心中暑”、“注意高温”、“注意

酵罐

管理措施通风”等警示标识；发酵罐、风机附件设置“噪——√√√

现场

声有害”、“戴护耳器”等警示标识

2

DB37/T3278—2018

日常检查专项检查综合检查

风险点排查内容与排查标准

交接班巡查巡查巡查巡查

编风险责任作业危险源（职业每班/班每周/车每月/车每半年/每年/

类型名称管控措施

号等级单位区域病危害因素）组级间级间级部门级公司级

岗前和在岗定期职业卫生培训，培训内容包括：

职业病防治法律法规及规章；职业卫生基础知识；

培训教育——√—√

单位职业卫生管理制度和操作规程；高温、噪声

等防护措施；个体防护用品使用和维护等

个体防护穿戴防噪耳塞或耳罩—√—√√

应急措施配备药品箱，包括清凉油、藿香水等√√√

1、设备及管道设置保温或隔热层；主控室设置空

调设施；

2、房间设置自然通风或机械通风措施；

工程措施√√——√

3、岗位控制室设置隔声吸声措施

4、泵及过滤机选用低噪声设备；

5、泵及过滤机设置独立减振基础

发酵

职业低风过滤过滤室设置“当心中暑”、“注意高温”、“注意通

3过滤过滤高温、噪声管理措施——√√√

健康险室风”“噪声有害”、“戴护耳器”等警示标识

岗位班组

岗前和在岗定期职业卫生培训，培训内容包括：

职业病防治法律法规及规章；职业卫生基础知识；

培训教育——√√√

单位职业卫生管理制度和操作规程；高温、噪声

等防护措施；个体防护用品使用和维护等

个体防护戴防噪耳塞或耳罩√—√√

应急措施配备药品箱，包括清凉油、藿香水等√√——√

1、采取自动破袋、自动投料方式代替手工投料方

式；

（发酵安监工程措施√√——√

职业较大脱色2、投料口应采取密闭措施；

4提取）提部活性炭粉尘

健康风险工位3、设置除尘设施

炼岗位

脱色岗位设置“注意防尘”、“戴防尘口罩”等警

管理措施——√√√

示标识；