JJF 1343-2012 标准物质定值的通用原则及统计学原理

JJF 1343-2012 General and Statistical Principles for Characterization of Reference Materials

国家计量技术规范JJF 中文简体 被代替 已被新标准代替,建议下载标准 JJF 1343-2022 | 页数:72页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
JJF 1343-2012
标准类型
国家计量技术规范JJF
标准状态
被代替
中国标准分类号(CCS)
-
国际标准分类号(ICS)
-
发布日期
2012-04-17
实施日期
2012-07-17
发布单位/组织
国家质量监督检验检疫总局
归口单位
全国标准物质计量技术委员会
适用范围
本规范适用于指导各类国家一级、二级标准物质的研制(生产)和定值,其他标准物质可参照执行。

发布历史

文前页预览

研制信息

起草单位:
中国计量科学研究院
起草人:
阚莹、李红梅
出版信息:
页数:72页 | 字数:125 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ZTZTF

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1343-2012

标准物质定值的通用原则及

统计学原理

GCllet有1llndStfltistkalPrinciplt'~furChaml'l凹imtioll

。fRcfcrcncc.\'llllcriab

2(112-04-17发布

2012-07-17实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1343-2aI2

标准物质定值的通用原则及

r吨"日牛口口口……飞

统计学原理JJF1343-2012

G\'ßl'ralandStatistkalPrinciplωfor

、甲、

~:haractcrÎLa1ion()fRrtferenrel\lateriah

归口单位全固标fH-物质II量技术圭员会

主要起草单位'1'国计最科学附究院

参加起草单位钢铁创立总院测试研究所

同家地质实验洲以中心

本规范委托全国标准明质计量技术jEE走fy负责解H-

.lJF1343-2012

本规范主要起草人

阔气"(中M计请科学研到院)

李纽梅(冲目I1量科坐州咒院)

参加起草人

正凡敏(巾国I1量科学创究院〉

户晓华(中国计最抖业研究院)

郭敬(中国计最科学研究院)

胡晓燕(钢铁仙咒总院测试研究所〉

王亚平(国夜地质实验测试中ι)

JJf1343-2D12

目录

号II司

山〉

l剖iI.l主10.............................0.0...00..00(1)

2引用l文件门)

3术段和定义飞1)

3.1(1;i\准物质的)利性值(1)

1己(标准拗鼠的)足值n

二1.:J烛匀性

飞n

ζrFι飞JF

~.4相间均匀仕

~o5町内均匀性f(((f

22-74

二仁6祀定川在"•

0.ï短期稳定性

1只长期稳定性

3.9~基ZUr测量)方法

222

3.10(测量J不确k皮

λIIí~省囚子

4均匀「上诗情…

u彷训恃堂的选择……………"2)

33Ra

"?均匀性钊检

1.:J均匀件评仙

>锤定件ìf!山

J.1长期奋定忆和组期稳定性

31226

5.2吕定性叶伯

5.3稳立性监测

n主E值

n.141吐俏的测定

<>.2训罩数据评估放标准值的确定

<

7-1'、确定皮的坪定

l均匀吐引人拍不确定皮的评定("忱),,..,(17)

"稻草吐引人钓不确足可的评定("飞(8)

7.3定仙过程引人的不确主度的评定向〉(8)

7.4t;小的且俏的不确定度评定(20)

75定{自结呆的哀示(23)

7.G付供值的修订(2+)

附录八地饥数表(25)

阳号刊均匀性W价统计模式商户川京方差分。[法(n)

I

JJF1343-2012

>)>

(<<

OUV

附录C数据分析中的签合隘饥效附双因素力差分队二k

附录D正态分布粉1命

民「

附录E情扣布斯(Cruhh自)法

附录F狄克逊飞DiXün)法(47)

附录<,平均值的致位检验力法t检验法(~8)

附;N:H科克伦(Codran)沾(3(1)

川川川(丁、〉

附录j应阳实例

JJF1343-2012

百|

为保证不同地区不同时间测量结朱的可比l哇。测盐纳身是商要溯溯至适当的规定

的参考标准村干化学:1.:物工布和物理学领域的材料和样晶测量该参考标准为你

准物盾飞

在J\'.团对于旦在-lil俏的杯况物质分为一级怀准物质一级杭准物质!国际上统称

为有讪fkn院柳川是依法节王军的计盎格曳市要有统一的拉术规我来指导其组范化忻制

〈生产〕科T准确定值对标准物肮实施句效"理提供支i掌

才t...1\\范闸迷f级级杯"物质创制(生产)过科'1'卫j匀忡评仙稳定阵评仙、

定价及量俩不确定度评定的丢在本原则要求和}d;去vl获得准确叫旱的际准物版将性

值为航l罩n操作件!木规范修改采用了Ié::丁指南3~,川<)Ij,标准物质定值温用

原则及机iè学高,旦h归技术要求保持了校M的宝安性

JJF1343-2012

际准物质定值的通用原m'J1l.统计学原理

1宽'1

木规范运用于指导备类树家级、一我标准物质的研制〈牛广J柯"值?共他际准

物质叫穆照执11

2引用文件

令训范引用了下列文件

UFlCG1湿问l['~术后及足义

JJJ'100:;你准物质常用术陆相定义

JJF1C(6级标准物股技术规前

JJl'1(,仨Q测量不确茫皮i'I'\ζ与在示

(;fVI'4882-2.J.J1数据的统iI处理和部释在态作检验

GH81711-2川鸣放值修约夫则~恢限数值的去示和判4

T川指甫31标矿物质生产者能力的通周要求(lS0(;\Jide34,G-cneral宽呻llr~

m凹1.0,",r:h,∞mpetct1cccfrdcrc附←rn"lerialproduccl's)

L':ìl)指南衍标准物质|定值边用原则放统计学原理(ISCIGmd岭3.'i,l<el~,ence

makriél、gcnealand3talLs叫Ipri叫川forccrti!icat",n)

凡担过Ul剔的引用文件仅沌曰朔的阪水适月于本规ili;儿E+、正LI!闪的引用文

件其慑新版4c'包擂}i}i"'与的修改$1运用平今圳范c

3术部和定义

:1,I~标准物j厉的)特性使propenyval"巳(01drcfcrcnc~ll1Jlerwl

个与{刽证)你唯物肢的物皿化字、4物学或工梅等特性有关的值c旧)指

南:jc,)Illlli术洁和也义~.3jI

3,2(怀准物晴(~J)Æ值characterjzatjon("f汀r~fer附川matcrill)

对与标植物质切朋M应有叉的个成多个物l甲化学生物萌工程技术可"阳的特

竹值的恻ZE丁IFl()O~、2{){\,标准物质常用术问二和定义:1.'lJ

:1.:ln生J件homogcncity

主史性状

与刚成:华种特性相关的结构或组成的

军史!叶吻历'1"画过测量取向不同

'

包装甲乞(如瓶包等)或取自同包号是单兀个问位置的规定大小的样品,测量结果落

在规定不饱足度泡匠内川可认为该标准吻质刘指定l山特阵主主是均匀的LJJF1∞J

剑的!怀?性物质常用术币和定义3.lOJ

.:1哩论上讲如果将传内部完飞单元守性恼与另机分(嘻元)牛h性也戎右差异川该

切质就我特性,言是在全均A叮叮知市实际~如吹协."'手)01',盯牛性值的乏异λ百t;'

JJF1343-2012

4占;E~万i!;t步测才l则该物而品孩到F刀法'(]'.Ã恪守主也「布为勺产l或者如果可特

也蚀的不啕定吃伺护!1_j罚~.,-另耳守信忖.之H屿差异可;1忽略时代fjP,\,',,'-;'安

法特性可"~注却材料是均匀的[;(.J~可悍的概念予tJ麦役白质k号专示可U呈阳五c

主伴的测圣万法相关i斗中包h钱严!J).叶圣的六+

3.'.瓶1'":J剑匀性I,ctwccn-br>llkbornogen创巧

怀叫王物质特件在不同情问的弟异[1S0指南:òC"200句A'-~货相铲义:"5J

-,~,•J\1<:均勾哇"士丘用于其非关型珩t且在<;1"]讯〉彷足形式和记件

3.5地内土主生J件wllhin-büttlehomogcnCL(f

标准物质科性存同ttl内的差异。ilSO括用。5.2006术恒和止之3.6J

3.G徨定性人"川hlv

布特定的叫问问闹剧贮存冬件?际机物质的特伫值保峰在规定范围内的能力

门]f-'I以15-2JJ5,际准物川目H+l.f语和定义3.12l

丛我7险分7节快扣在天1斗牛生)'tj1.斗芝哇而平4C~

S.7短期稳定性,hcrlI~r--r)哈lohiJjly

告指定的国输条件下运相期间标准物质科址的也定件俨lS()Hi雨如别06术记

和定义3.lol

38长别稳足性'ünJS-lcrmS\山d1tv

在估计你矿物质证书巾所要求的斗争定储存条付下!衍唯物质特件的隐定性~lSO

指南00'2η06,术话刊定义~.JIJ

,1."占在内(测量〉方l去)'ClmarymClh叫("rrnea,urcmcm)

种具有起向计章节特性的测量方法儿投作可以被完今地附述和理解!策然不确

定度叫以刷SI单{:i哀述o[111"1005200:i,抓捕物历常用术语和定义Ll~J

飞王:

圣洁,量/fi三分J基准豆接坛千古在Ir,{ji.'二。

2三非主?去法习悉嗒柯同』苦的排在宣誓"fr与之〉位

3J三丰台'Jt1:测量,如Iit.'.号权Ic:~仨〉仨盯住其结作必须~l;11~是万垣九'<;.!在剧兰达

3.1Ü(测量〉不愧定且更Llncerl"\Cllv("famCH_;U:etlL(~n忖

哀也正舍理地赋予被氧量之值的分散仕与河号结果相职系的参收JJ1"11)~9

I~%,测量4、确定度评定与表示2.lJJ

3.11包含因子叫nragc[acl盯

为获得也展小确定皮!对什成标准个确定性所杂的人于1的数JJF]M]-201J,

通用计量术语及定义5.30

主包岔i1"'"通材斗ri'"号元表习

4均匀性i引自

均气J件是标准物质的基本属扣用于拍述标准物民特怜的"问分布特证。在标准物

质的创制(止产〉过程中必须进门J~J匀性评价l:Ltí明共共有良幻的均匀啡。

4j衍圳特忡的出捋

标准物且具有种或多科!特件值,其将性情必须是用匀的虽然一个物质的只怕性

2

川F1343-2012

质可能不划匀'g川言是这种不均匀对待测特阿值4、乒""t:"1俭讪11:的影响!则可认为该标

准物质均匀令

原则l前就标植物喷每个待测样件都进行;ιI~"J性评价对那些同合多种协仕的标

准切所当难于做到对叭有将性的均匀件都进h计仙时!应应样存化学何物州基础匕布

代表性衍不易均匀刊特忡做均匀性详情但必4负保证术价将刊的均匀性处于同样的安吃

状态

斗2均生j件tJJ位

对山某些不易均匀的候这物渍制备的际准物质有制备过w【,'蒂安进行均匀性切

怜合梢同1J町分装吭小包装单元

恨恨能够,;1超标叫作物质及牛偏祈阮均王军件I"T(以及由匀过桂军创素决定样品的抽取方

式样ili't!,占从预期行彻Z韭菜ff之处选取只有'.'j物原差异的岳因未知R~认为不存在时

才应样站机抽样

,1.:l均匀性讨价

j

是份经过均匀吐初枪儿成巨制各并外装成员小包装甲亢的怀准吻

不企制备址于'i''1

'

服?,'1fi址行均匀性评{内又H单?足值、空体使I-H(I~tj;t刊物质!兀市远行均匀性i'l

4占;又H句个单元样阳都需非咱?定值剖F志也物质!兀3日进钉?慌1"1(单元问j均匀性评

仙!对于每个阳元样日l整气^使用叮你府物质太者74行和内均匀性问F仙

1.:1,1陆政单元款和m复测量次数

拍拟的单元分'"对样品总件也有足够的代表忡n抽取单元敖取伙子总体样品的哨"

数和对付品均匀押J互呐了:!JL马总体样品竹叩"敬轮,t肘灿取单,C说仰应相应增多

旦与P,)U/'j,体忻品均匀性良~[IJJ州取单"数叮适当减少他取单兀数以技忏「样川的重

提恻氢{欠数凶适合扩禾用的址ìl'检验去求

非记总外版元数为N当i"";':;~OO时凶极单兀数小少?门个;'.'j2(\0<1\"'::'ω心

HJ价",申无数不少才,c介当588-c!\'<ì川儿l时抽取单元数不少干2气个当总伴

单元敌N飞A饥比"ffJ衬1JI.,佯币H't牙5万千3n个d对下七l匀吐好的t'îMr.'.'j,\,<,,00时

州市",王数小少于]门个主与川目::0时抽取早无数4少干J个拍~{单",放与总体

单元数归Á'Jïw足系儿表L

襄l抽取单元驾驶与9体单元掠.对应关系

"体户节川巳会宫、抽取盖在"会也

'i'"2,'"主

之,'".、<',"~

主ω川,;:,I'川>2",

,,;-,I,j,ju主川江l

>1'-'

均匀吐"ω仔品~川<:'

问匀性好t']1~',~,N>\'~β

主"

3

JJF1343-2012

般情况下,何个拍取单元应独立L取样重复;~J量不νT叫次e对于1m内均匀tt纤的

样品,可以只对个例以单兀址行革复取佯测量其他捕以单)uJt址行次取样测

量将单元同(到问〉的77元与同单兀内重复取样测旦(般不少于El次得到

的单元内(判内〉力并相比较评价标也物质的做问均勾性

对于某庄户标准物烦,?,:求吹使用整才l'元因此不可能在单元内应们重复测定

这种情况干!府将单元问的b差和fli计的列主i方法精密度相比较!评价标准物质的航阿

均勾忡俨

.].:j吹以柯力工【

取tí}h飞应考虑制备方法可能存企的快喝'J确保均匀忡评估I~~代表性。l丛队待定

将性值"1能出现差异的部j-,(怕以4俨点的分布对于总体样品M有足够的代表性!这议

决于物质的状态形状等可以找!1:趋l口j或模式作为着卓点朱取随机以样相分tt随机

取样的厅法本恤取具有代表忏们ft于品例如对粉状物而liL在不同部位以样对困掉

状材料"1在两油和伴长的1;1,1:2,3/4剖#取样在同如面可沿直径取样!板材州j

从巾心剑μ」缘部位职样以状材料为1贝削飞到凡都取悻l咛溶液可仕先栓的初始,卡l可和

终结阶段以样.:.':í引起衍定将吐值朵异n.J原因未川IJ支认JJ不存企差异时,)11];'止行阳的沉椒

样可元f1样~~顺序编吗!斗用随机数去削灿取信川的号的田机数表见附录A,

4.:J.:J均匀性评价刀法HJ选捍

别批次样,li'JJ1,J习匀性的检测受实验主是刊的制约庇避免归于抓呈方法答不J限创造成

对用匀甘心i人的斗确定度分量的低估。般而ZL样不低于定值力法何?寄度具有足移灵

敏皮且能够fù\源的测量方怯ic重复性义验条件l做均匀且非l'f山

惟丰7以随11次岸边行测元以防Jf-il(星系统的时队H在二J;:(测导过科巾的出{多)丁扰

均匀性评估p可通过随机亿叮的似的历序!同时苟合改支样品训最顺序Jf:达到兆月的

如下例所不

例恨定'"↑样品~来进行均匀忡讨仙!作3次豆~例定,测量ft案如下:

"复测定1-:]-"-7-!J-2-4-G--810

可口复测定2.1;}-!J-8-;.-{i-j.,[:J21

亘复测定","1;扫10-1-:J-.i-~-C'

1.3.,1均匀性评"统计模式

般采川咱国京力差分析法〈阻附录",进付均乙」性评们存某些情况F也采用

双因安力差分析法(贝附录。

'1.3.5肌问均生Jl'tFi'佑

如问均匀↑土坪的的tH内足为了确定陌1"1"主异其两种典驯的实验设i+jJ案见罔1利

用孔

图1为每入且兀可抽取弓盯的情况存这种设if卡内干从忧的个样品中]极了

.f;分子树并且凶极t转化f包括样品前处到)Jn怀等L~~崇〕所以缸问方差只包含瓶间

小叫匀忻,lilJj陌内方左包含白测量转化相抽取f样引人的不俯定度。从获得材料不均

匀件的无偏仙计的别在:又看,这是一种理想情形

.ur13432Q1;;

I""1

E坦

组且

M扩反浏到

细问

固l啊iI'"J均匀"协{占方案飞其中,,:"2)

对于低内均匀性好的样品守ιl将力来简化如l芝2叮IJJ;抽点多Bi样品!将共中

的牙山f侃"址行1f'-复收样川星对瓶2--阳走的q个抽取单川小LQZ吃?向以下忻!

H在转化后进行测司~-,A采M非种简化;,案应行JI~匀F_'_训仙时会有早就训ff白果偏朵

段;一十世米刊风险r

E王3

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织|

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内l

[刊.1

细问

fl'f::~idDJt'Jé'J性刊方案一的简化方案l其中'i.'nül

图:1jJ1、~gjB根子忏1M:白二韭取国没有拍限f轩的情况ι对于4能细限f打但

转r七日阿以进"多次重复削贵的情况!敛娟可以.过bζ分。I来纯理苟兰种设计t

剂问习叮悖的2号响仙悻l\"l'i~化等其他影响也被包含在组问JiK中组内Jil;;:风覆孟了

浏罩的衍复性刘丁浏试片或只能"吊1}.:"~民佯的样川"约常只能作次凋量!在这种

情形I,亘复洲"敬n等于,,应将内在天问1i~1r并和价川的测量方汶抬衔胶州比校、评

价际准物吸的均匀仁。

.TJF134}--2012

加2:11<.

巳尹

驯化转化

转化

仲次却组

J吹喇丛

归J

做问均创性评价穷来二

时已

用JJ,井分析江分忻上述两种实验力朵的敏捷!则瓶归j均匀性如准窟差w可以用公

式u)汁并

."d

飞1)

.'"一一

η

丑;中

、,j'瓦间休叫在仙才是;

:组向rh羔;

,主冈)i羔:

n

组内测量次数

不\'i主种情况卡山等问于低阐才、均匀性导泣的不份定l宣分罩u,,],即为主式(2)

l',,'、山(2)

式中

u""肌I叫小士生匀件导致的4确定111:分量

当均匀性评仙In即需}fltf在复性较足句可能导练、i<刊时或者当估iI得纠附

瓶问标准偏差M扑于重复阵惊准偏左3对川的晨三响时习能采用公λ(~)主F重复

性方1"刑S山的影响可以用公式(3)II算

_,""=U>,兰:'l(3)

,'n'1/气?

~~'I'

'",,--'"叫标准倪萍;

u",侃间不均生l性导致的不确定股分量,

d瓶间1"1~'j件评估中的测量重复作方左

ν的时由EEn

这个表达式是基于以下考虑日11\0"的宣1;.坦问和33%置信监闸的丰宽度(法情可

转化为标准不例~度〉可以"冽层7j汰了k复性对评价旧的影响来fLlJ-'iî

该表达汇是恃,',',不均勾件难以评仙时可远用的个重要方法

若按照图2简化方案进-íJJ旬匀性评仙录π伶式飞1)手J公式门〉进1,荣立据统判

时,组liJlJ;)与〈俨l和I组内};弟们生)n~[13丰h式入同于附录日所示的l旦分别等于低

JJr1343一江"

2~;1ft."多航测量级指的"准传差刷靴1多次洲足数据的标准{汕是e

1.3.('瓶的均生J↑lz平千古

比内勾匀伫1γ仙风后十候选怀抱物质的每人帆λ能够捕获f十下的情况在某种和度

卡割l量方法的jjl'复性总包含存对:m内J!gsJ性的估计(肌肉均匀仨怀准偏差j中这使

心悦内拓海倘朵儿l怆盖?瓶内均匀附的影响国1为州内均匀件["i'li古方案q

也;达科7青况F可采用马在内东方差分析方沾,如内均匀性标也偏拳即为纲归l忆惟偏

差,运里组代表/,{ff

封!钉性并t;-;情巾臼AH-t1;予准物且拈性肯走r.d盯向最小取哗量最小以样量"1地i1实聆

确λ正适.u将不l司取样量条创下获以的侃内标问『仙羌亏取拦军关系作用确ζ虽小取非主

垦法tE不影响对于特定参放训RE阳J'担复件3白二瓶内均生j作标准偏差j且常挝礼高估

计,!势以是j、取样量通常也会被止商情ii温7市将均匀吐许1,中所使川的忏品号叫íi:JJ

该杯;jli吻万哽州川的最/1'}果打号叫屈过对小rnm:样且进行航闪地勾件测;J:i;角íV支怀航

物质l协最小取样呈p

E主1

丁样2

二工

姐!

n次倒置

内l

E圣E

,问

图i梅内均生l主l于价7牛泉

?电F确j山取的情况p可认为嵌小取佯望在认定的不确冠度也11,1内能够代表该标准

物J%..句有多?侍足特机量时川言在广侍应料作量均主r主评寄:测量时取样里的最大值装

不该切i准物质的最小取样重"分别给:1:最小以付句古

L3.7均J仲计仙结果的评价

后匀性骂骂桥的统川检验需考虑以F儿个力问:

a前元内交差'j测量方法的戈差HI~二.{c统ìJ"-;"上足l吁显著!

h)单元归iiEJt与单元的夸左相比!在统计学卡坠否即若!

c判断单兀内变异以及单兀间变呆的统"显J只忡是台适合T该怵准物段的预期

用诠

埠j习匀tlh兰分相结果('.-")与该忡忡倩标准不确?皮的预期日你进行比校!若

+.\-Tl.~严!则标准物皿视为均匀出计算"'测特剖间的不均匀址引人的不确定民分量并

"入r,J叫食物陵息的不确定民中11lι7.1

,飞仙人子版剧作确定度川需重劲制备注J,均匀化处二字

JJ1'1343一-2012

5稳定憧评估

艳ZE件是标准物质的且本属仲肘子附注标准物质的构性伯随时问布化的忙质!即

纳述标唯物质特性的时间分布特征。在标准物质的价钊过桂中必须U上行在定性评估拖

走性评估不但能评估与材料稳元性州天的测量不确定立的且能明确合码的保存相应输

条刊

5.1民吃]协定性和烦别稳定性

JJ'!.存儿见足In注在条件下存牧民周规内定期地立l行标他物质待定特除佳的吕定性评

价考乡探怀况也物质的特性信保持在规定范围内的自""均为标矿物质的长刘稳定性必

安作用碰过慎拟运输必恶劣条件下的泪j金对霄方式等1号陈标准物质存特定条件卡的地

期稳在忡

短期杭定性评估咀常ι不同混度条竹下边行以A察讯度对干标准斗m,~待定忡(且他

的影响1依据悴品包裂和l运输n<J形式应拌:it期号3足性评估的泪度延愉条件J~尽量优

化以保E标况物质企1ah配过程中的习守在必科小会也已保有时的不在江定性主与层输条件

对标准物质(I<J稳定↑j影l向超过保存条件的历州时i1~æ制别稳赵恃对不确k度的

页南民

".2稳川讨i'

2.1稳定性怦仙的时rH,1'叫阳1

应俯足包括最仕收rr时间自相日以样数量在的民稳定:生许仙力案所选方案要.lJLl!..1'f:

统计学的基础七同时耍了何情以方法存位训才、目定吐力面的限制

稳定仨评价制在如Ji'líFi'仙之日由l削''+~Tfu(I(JHt阳山脚j以阳将后疏

的原则idir为保liF标滑物町旨值的可靠性4拟别有放期问内坦行多↑时间间隔的稳

定性l-ff占敖据同时记录稳定阵町仙期间的1月底条件2日光,II~,t!l皮、温扫且可并以此

为依书引门附标ijì物质位将定保存条忏下的有敛期以

阳则"注仲酒草号?要J,'i'Jt月草委钮,但至3应与标准物质运输的íLl十时间一样长,一般

为1~2个月λ限定(j;;捕时限则ιj问问煽可近二二纬知长均德克件肌.,应在

台个月以卜材准物贝M书「可以标既不同保有条件卡小同的有放期限"本川短期稳

定性卢明!则认为有放期钊到f饵期稳定性及长斯机ff1'在

5.2.2隐定忡评伯特怀量的选悍

当标准物附有多个灿吐早时,1iÎ'选掉那~--'易食的和有代表性的特性旦洗行稳定性

i+价

2.:1陆定件评估方法阪l选条

监房小低于定值)7法精密度而具有J2够与飞敏l主的测量方1'-;进行稳定件评估并H意

保持跺作相实验条例的致。

,;.".,1样岛的抽取及取样放辛

陆从外装成最小包装单元的样品中随机怕取!州限的十羊品单元的分布对于总体悻白

也有足够的代哀件多放长期稳定供评仙要丰l绞6~.2'1个月!回常提求有士或号个"佯

时间点:利于短期稳定性坪伯通常涉及:j-"5个时间点

为泊少怀准物质不知匀性的!J!.j州可对多个样品注1,单次测定!首结果优于少量样

.IH"1343-2C12

品II'J重复洲足。即当将成性汗节刚量的重复↑挝、价倘羌"5J与匀↑'i"i'l'仙和材料~值约豆lt

性标汗俐弟之间具有口J比fl-Hf在每次测量时坦H征句介时间点季忧取中ì--'J以浦小小

均匀性的影响

5.2.'i稳足性评价实验校门

x-:'r稳定作评估有两?手在卒豹芳:!命[ltH力菜:

经典稳定件1'1'仙i

同步稳定性评仙

~~!典的稳定性i+1i市足将同l卜'1备的多个样品〈扛批样,\i,)在相同的条竹下随有

时间"J延续过厅测量丘这种情形h由于测号系垃的币2主定附也但布在对冈此评估

是在乞现忡条付(实拍室内)下进行约13导致相对较高的小确定度

同步稳定性评估是将所,,'样品保存在同样约参,条件l'(小必足预期保行条件).

且假1世七条件F"Itl..l考虑f稳定性的影响e然后立剧将佯「占〈讯J>稳足性严古丁"样数

量)芯节征稳定性i']'-的所提求的到精条件i町最后将,I9i-TI取出的惮品在重复阶条件下

完成测试恨据中于忖被放宙人稳定竹评价到链条件和最终测试的时间川隔木定义稳定件

评估的时间点间在稳定阵呼仙的引人接份研有稳定性评估l户的训号在.复性?在何F发

~L.团i仅进行轮校准"同tM强调f测且那仨同时间赴行!而川是像传统的

h法、样回才旨在iÆ忡评恼的忻州问柑而分.Mo

同步评估h案威'1-了各时'f"[点测量的离散件闪此.I司机典稳!Ê-j:评价何比同步

但定创可拌估汹常会引人应1,的小绚足r:'J:,E取仪弓主主组件与飞实轮室内〉测量复rw,件之

间的Z;~千运种问JJ方在丛专门为毗星定i单而设L的只.J1在个样品犯主λì,'-ffi钩情况下不

能攸斤1

附种实验方案都适用于kJ树宇l知J胡德定件坪何可根据女际情况ßr手

工乙的总Æ吐评估似州结果判断及合蚊期限的确也

军定性评估数据判断的第步是检查所州侬倒是台匀后fjh件"化Ig葬J--'J怀?刊

物质吐血吐量相关的不确定坠期望(rJ供frJ妇和l有压个时才l同段内特件惰的变化幽势米il1付

判断可采用竹住他随口问蚓til!t忏判断足行共旬.h向货化也把

才子按时间拟j享址行测量的结祟在洲昌j,法II;j精密度也匡内波动川认为该特件街4

此时间间隔内稳定即问问1m"1作为标准物顷II;J有效期刷出出有效期限汀"1恨

据稳二件监测的持续进行随时延长有议期。此过程中应将他功价借米的4确定度统

计到而植物质总的不确定皮肉严见7.2

~测量结果在监测F间内有单方向交:亿趋势,jJlIJ川市划过川归州结f法来应行稳定H

监测结只判断

在潜在动力学创理术川的情况下挂荐采用(纪典〉线性模型!对于个稳定性的机

理非声明确内情况!则不推荐采用线性民则

古不容易立义动力学机焊纯情况下稳足性怦估苍本模型01表只为公式'"

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