GA/T 815-2009 法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求

犐犆犛１３．３１０

犃９２

中华人民共和国公共安全行业标准

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犌犃犜８１５２００９

法庭科学人类荧光标记犛犜犚

复合扩增检测试剂质量基本要求

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犆狉犻狋犲狉犻狅狀犳狅狉狋犺犲犺狌犿犪狀犳犾狌狅狉犲狊犮犲狀狋犛犜犚犿狌犾狋犻犾犲狓犘犆犚狉犲犪犲狀狋

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２００９０２０５发布２００９０３０１实施

中华人民共和国公安部发布

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法庭科学人类荧光标记犛犜犚

复合扩增检测试剂质量基本要求

１范围

本标准规定了法庭科学人类荧光标记ＳＴＲ复合扩增检测试剂（以下简称“试剂”）质量基本要求，包

括试剂基本技术要求、标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于法庭科学领域使用的人类荧光标记ＳＴＲ复合扩增检测试剂市场准入质量评价的基

本要求。

其他领域使用“试剂”可参考采用本标准。

２术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

２．１

短串联重复序列（）

犛犜犚狊犺狅狉狋狋犪狀犱犲犿狉犲犲犪狋

狆

存在于人类基因组中的一类具有长度多态性的序列，其核心序列一般由个个碱

ＤＮＡＤＮＡ２～６

基构成，由于核心序列重复次数的不同致个体间存在差异。

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２．２

基因座犾狅犮狌狊

染色体上基因所占的位置或基因组ＤＮＡ中的一段，称为基因座。

２．３

人类荧光标记犛犜犚复合扩增检测试剂狋犺犲犺狌犿犪狀犳犾狌狅狉犲狊犮犲狀狋犛犜犚犿狌犾狋犻犾犲狓犘犆犚狉犲犪犲狀狋

狆犵

用于检验人类样本基因分型的一系列试剂，其利用聚合酶链式反应（）技术和荧光标记检

ＳＴＲＰＣＲ

测技术，能同步对人类ＤＮＡ样本多个ＳＴＲ基因座进行复合扩增并得到ＳＴＲ基因座分型。

２．４

分型准确性狋犺犲狏犲狉犪犮犻狋狅犳狋犺犲狉犲犪犲狀狋

狔犵

试剂检测阳性ＤＮＡ对照样本分型结果与规定分型结果的符合程度。

２．５

稳定性狋犺犲狊狋犪犫犻犾犻狋狅犳狋犺犲狉犲犪犲狀狋

狔犵

试剂在保质期和规定的储存、运输条件下能够保持产品品质不发生改变。

２．６

灵敏度狋犺犲狊犲狀狊犻犫犻犾犻狋狅犳狋犺犲狉犲犪犲狀狋

狔犵

在相同条件下试剂成功检出所含全部基因座ＤＮＡ分型的最小ＤＮＡ模板量。

２．７

引物混合物狉犻犿犲狉犿犻狓狋狌狉犲

狆

一定数量的标记和未标记荧光的寡核苷酸引物按一定浓度比例进行混合的溶液。

２．８

阳性犇犖犃对照样本狅狊犻狋犻狏犲犮狅狀狋狉狅犾犇犖犃

狆

已知浓度和分型的人类ＤＮＡ样本。

１

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２．９

等位基因分型标准物犪犾犾犲犾犻犮犾犪犱犱犲狉

试剂中所有基因座的常见等位基因的混合物，通过分型标准物来定义待检样本的分型。

２．１０

分子量标准犻狀狋犲狉狀犪犾犾犪狀犲狊犻狕犲狊狋犪狀犱犪狉犱

也称内标，是一系列已知分子量大小、标记特定荧光的ＤＮＡ片段混合物，作为计算同一泳道内的

ＤＮＡ片段分子量大小的标准品。

２．１１

荧光标准物犱犲犿犪狋狉犻狓

狔

不同荧光染料标记的一组标准ＤＮＡ片段组成的混合物，能为试剂提供相应的荧光光谱校准。

２．１２

相对荧光单位（）

狉犲犾犪狋犻狏犲犳犾狌狅狉犲狊犮犲狀犮犲狌狀犻狋犚犉犝

在给定的阈值之上的荧光信号强度。

２．１３

均衡性犫犪犾犪狀犮犲

试剂质量均衡性，包括同一基因座杂合等位基因间、同一荧光标记的各基因座之间以及不同荧光标

记的基因座间分型峰高之间的比值，以低值与高值之比的百分数表示。

２．１４

伪峰犪狉狋犻犳犪犮狋

电泳后存在的一些不代表ＤＮＡ片段的假象峰，这些额外峰的产生是由于ＤＮＡ分析过