WS/T 356-2011 基质效应与互通性评估指南

ICs11.020

C50

中华人民共和国卫生行业标准

Ws/T356-ˉ

2011

基质效应与互通性评估指南

ⅡnutabiIity

2011-12-14发布2012-06-01实施

中华人民共和国卫生部发布

Ws/T356—

2011

刚亠曰一一亠

本标准按照GB/T1.1—⒛09给出的规则起草。

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。

本标准起草单位:卫生部临床检验中心。

本标准主要起草人:张传宝、、

闫颖周、

伟燕张天、

娇赵海舰、文。

陈祥

Ws/T356-2011

基质效应与互通性评估指南

1范围

本标准适用于体外诊品生、、

断产产商临床实验室室间质量评价及能力验证组织者。本标准适用的

待评价样品包括标准物、、

质校准物室内质控物和室间质评/能力验证物质等制备物。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

(基system)

某一物质系统的质)matrix(ofamateriaⅡ

一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。

2.2

基质效应matrixefFect

被测量以外的某种样品特性对测量因而对被测量的值的影响。

2.3

互通性commutabi1ity

在两种不同(指定)测量系统中,进行相同量的测量时,某一物质测量结果间的数字关系,与用此相

同测定方法测量其他相关类型的物质(如:实际临床样品)时得的数字关系一致程度。

2.4

溯源性traceabi1ity

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标

准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

3评估原理

在临床常规测定中,待测物的检测信号与其活性或浓度的关系通常会受到环境条件(如温度或基

质)的影响。只有极少数的分析测量技术是完全特异的,因此两种测量方法之间的关系很大程度上依赖

于所选择的待测样品的性质。由于临床检验分析的对象是临床样本,故在本评估标准中亦使用一批具

有代表性的临床样本作为比对标准。

评估方式如下:用两种测定方法同时对选定的一系列具有代表性的临床样晶和制备样品进行分析,

利用两种方法测定临床样品的结果建立数学关系(回归)。制备样品测定的结果偏离这一数学关系的程

度即反映其基质效应的大小。一般来说,制备样品与临床样品的性质差异越大,数据的偏离程度将越

大,该物质的互通性越差。

4实验方法

4.1材料

4.1.1比对方法和评估方法所用的试、和。

剂校准物仪器

1

ˇVs/T356-2011

要求比对方法对于制备样品(校准物或质控样品)没有或只有轻微基质效应。比对方法选择顺序

如下:

———级参考方法(如同位素稀释质谱法测定胆固醇);

——(如Abel卜Kendall法);

二级参考方法美国CDC改良的测定胆同醇

——(如-镁沉法i刂

指定的比对方法美国CDC的HDLC指定比对方法:硫酸葡聚糖离子淀‖备

HDI'.川胆同醇二级参考方法测定胆田醇);

——

常规测定方法。

T作,可常规方法作为比对

或指定的比对方法.在实际巾山选川

兀质的考方法拼

注:理想的比对方法应为荃效应参

方法,但是在这种情况下,比较难以判断基质效应娃来白于比对丿拟或评估力法。

`^法

(如、校、控样品)。

4.1.2制备样品参考物质准物质

4.1.320份新鲜临床病人样本。

在实验浓度范围内,临床样本的分析物浓度或活性浓度应均匀分布,并涵盖制备样Jl的浓度范围。

I。若明确冰

应选择具有代表性的临床样本(如健康人和患者的样本),避免使用含有已知十扰物的样昂

冻样本不影响测定.亦可采用新鲜冰冻样本。

注1:为便于实验,可根据实验批次计算样本份数,将实验样品分装后进行保存。

,需要加新鲜临床病人样本的个数.

,为供吏多的数据增

注2:某些情况下r提

4.2步骤

4.2.1准备实验样品。

4,2.2将制备样品与20份新鲜临床样品随机穿插排列,分别使用评估方法与比对方法测定所有样品,

重复测定3批,每批每个样品测定1次,每批测定都需校准。评估方法与比对方法宜同步进行,若不能

实现同步测定,应在适宜的条件下储存样本。

Grubl,s法

4,2.3使用合适的方法剔除离群值,如。

42,4实验完成后,将实验样本在适官条件下保存。如在数据分析过程