DB22/T 393-2018 保健用品卫生要求

ICS11.100

C48

DB22

吉林省地方标准

DB22/T393—2018

代替DB22/393-2006

保健用品卫生要求

Hygienicrequirementsforhealthcarematerial

2018-01-04发布2018-01-10实施

吉林省质量技术监督局发布

DB22/T393—2018

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替DB22/393-2006《保健用品卫生要求》。

本标准与DB22/393-2006相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：

——将范围中的“卫生安全性鉴定的技术评价”修改为“安全性和功能性评价”(见1)。

——规范性引用文件内容的表述进行了修改，增加了引用文件。

——修改了保健用品的定义(见3.1)；修改了3.5条标题(见3.5)。——保健用品的分类由4类修改为

2类，删除了眼部使用和粘膜使用等2类保健用品(见4)。

——对保健用品一般要求进行了修改，明确保健用品应经安全性评价，保健用品生产符合企业卫生

规范，上市前应经必要的检验，经检验合格后方可出厂。(见5.2、5.3、5.4)。

——参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)将微生物指标中“粪大肠菌群”修改为“耐热大肠菌

群”、“绿脓杆菌”修改为“铜绿假单胞菌”；删除溶血性链球菌指标。按照新的分类规定微生物指标

限值；将直接接触皮肤的保健用品菌落总数由20000CFU/ml或CFU/g或CFU/cm2修改为10000CFU/ml或

CFU/g或CFU/cm2，霉菌及酵母菌由500CFU/ml或CFU/g或CFU/cm2修改为100CFU/ml或CFU/g或CFU/cm2，；并

对微生物学检验方法进行了规定(见6.1.1)。

——整条删除6.1.3。

——参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)有毒有害物质的限值，直接接触皮肤的保健用品铅由

40mg/kg修改为10mg/kg，砷由10mg/kg修改为2mg/kg，镉由20mg/kg修改为5mg/kg；并对有毒有害物质检

验方法进行了规定，6.3增加了“构造和制造原理”(见6.2.2、6.3)。

——将7章增加“不包括在该范围内的，由保健用品生产企业提供具有法定资质的检测机构出具的

安全性检测报告和检测方法，专家评审委员会负责评议审定”(见7)。

——将8章标题修改为保健用品功能学评价，并对其中的表述内容进行了修改(见8)。

——包装材料应无毒修改为安全，增加了包装材料“不得与保健用品发生化学反应”的规定，对使

用者有伤害改为对使用者产生危害(见9.1)。

——删除了标签应标注的具体内容，修改为应符合《吉林省保健用品标签说明书管理规定》，增加

了“其它要求应符合国家有关法律法规、规章和标准的规定”(见9.2)。

——修改后使该标准增强了技术性和可操作性。；

本标准由吉林省卫生和计划