YY/T 0956-2014 外科植入物 矫形用U形钉 通用要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT09562014ISO88271988

部分代替—

YY01192002

外科植入物矫形用形钉通用要求

U

——

ImlantforsururStaleswitharallellesfororthoaedicuse

pgyppgp

Generalreuirements

ㅤㅤㅤㅤ

q

(:,)

ISO88271988IDT

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT09562014ISO88271988

外科植入物矫形用形钉通用要求

U

1范围

本标准规定了矫形外科用形钉的通用要求及尺寸和公差标注。

U

:,。

注附录中给出了形钉的选择和使用导则但不构成本标准的整体部分

AU

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:(/—,:

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GBT228.11GBT228.12010ISO6892-1

,)

2009MOD

GB4234外科植入物用不锈钢(—,:,)

GB42342003ISO5832-11997MOD

/:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YYT0605.55---YYT0605.52007

:,)

ISO5832-52005IDT

/无源外科植入物通用要求(/—,:,)

YYT0640YYT06402008ISO146302005IDT

:(—

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝钒合金

ISO5832-33-6-4Imlantsforsurer

pgy

—:)

MetallicmaterialsPart3Wrouhttitanium6-aluminium4-vanadiumallo

gy

ㅤㅤㅤㅤ

:(—

外科植入物金属材料第部分铸造钴铬钼合金

ISO5832-44--Imlantsforsurer

pgy

—:)

MetallicmaterialsPart4Cobalt-chromium-molbdenumcastinallo

ygy

3设计

3.1曲率半径

,,。

U形钉选用丝材制造其内曲率半径应不小于2mm且不小于丝材的直径弯曲处外形应平滑

3.2尖端

、、。

U形钉的尖端可以是圆锥形三棱形矛形或扁平形

3.3钉腿

钉腿应平行。

:。,

注矫形外科用形钉的典型形式如图所示图中给出了形钉的名称和尺寸标注其目的并非指定形

1U11UU

,。

钉的设计要求也不构成本标准中形钉的要求部分

U

:,、。,

注尽管存在其他截面形式的形钉但普遍使用圆形椭圆形和类矩形截面如果用丝材制造形钉一般采

2UU

。,,

用直径为2.5mm的丝材椭圆形截面可以实现更大的强度通常规格为4mm×2mm或通过网角加强弯

[)]。、。

曲处强度图1b钉腿可以是平的带倒钩的或其他形式

4尺寸标注

形钉的尺寸应以有效长度()、()、()(),,

Ul有效宽度b直径d进行标注如图1单位为毫米例

1

/—/:

YYT09562014ISO88271988

如:。

25×20×1

。

不等长钉腿形钉应规定每个钉腿的有效长度椭圆形和类矩形截面的形钉应规定主要和次

UU

要截面尺寸。

)标准钉)网角钉

ab

ㅤㅤㅤㅤ

)倒钩钉)倒钩网角钉

cd

)阶梯形钉)扁平形钉

ef

图矫形外科用形钉的典型形式示例

1U

2

/—/:

YYT09562014ISO88271988

)普通钉)斜形钉

gh

ㅤㅤㅤㅤ

)桌形钉

i

:,,

注图中展示了各种形式的形钉其目的是为了定义钉的相关尺寸和特征而图示内容并不构成本标准中形

UU

钉的要求部分。

()

图续

1

5公差

。,

U形钉的有效长度和有效宽度应符合公称尺寸±1mmU形钉的两条钉腿中心轴线应平行平

()。[)],

行度不超过直径为0.5mm的圆柱形公差带图2如果是桌形钉图1i平行度公差适用于每一对

钉腿。

3

/—/:

YYT09562014ISO88271988

单位为毫米

图钉腿平行度

2

6材料

6.1总则

、、,

形钉可选用奥氏体不锈钢铸造钴铬钼合金锻造钴铬钨镍合金或锻造钛合金当使用丝材

U-----

ㅤㅤㅤㅤ

,。

或铸造态材料时材料应满足6.2~6.5中的要求

6.2奥氏体不锈钢丝

6.2.1成分

U形钉应选用符合GB4234中的奥氏体不锈钢丝。

6.2.2拉伸性能

/,()

当按照进行试验时拉拔状态盘卷的或矫直后钢丝的拉伸性能应符合表中的

GBT228.11

规定。

表奥氏体不锈钢丝拉伸性能

1

2

抗拉强度/(/)

Nmm

直径/mm断后伸长率/%

()

拉拔状态盘卷的矫直状态

1≥1550≥1400≥3

1.6≥1550≥1400≥3

2≥1550≥1400≥3

2.5≥1550≥1400≥3

3.15≥1400≥1325≥5

4≥1400≥1240≥5

:。

注丝材可在不超过450℃条件下进行热处理以消除应力

4

/—/:

YYT09562014ISO88271988

铸造钴铬钼合金

6.3--

6.3.1成分

,,

形钉选用铸造钴铬钼合金制造除材料拉伸性能应符合中的要求其余应符合

U--6.3.2

ISO5832-4中的规定。

6.3.2拉伸性能

2

/,/,

当按照进行试验时铸造钴铬钼合金的抗拉强度应不小于规定非比例

GBT228.1--700Nmm

2

()/,。

延伸强度Rp0.2应不小于500Nmm断后伸长率应不小于8%

锻造钴铬钨镍合金

6.4---

6.4.1成分

,,

形钉选用锻造钴铬钨镍合金制造除材料拉伸性能应符合中的要求其余应符合

U---6.4.2

/中的规定。

YYT0605.5

6.4.2拉伸性能

2

/,/,

当按照进行试验时锻造钴铬钨镍合金冷拉丝抗拉强度应不小于断

GBT228.1---1280Nmm

后伸长率应不小于7%。

6.5锻造钛合金

ㅤㅤㅤㅤ

6.5.1成分

(),,

形钉选用锻造钛铝钒合金丝材除材料拉伸性能应符合条款中的要求其

U64Ti-6Al-4V6.5.2

余应符合ISO5832-3中的规定。

6.5.2拉伸性能

/,/2

当按照进行试验时锻造钛铝钒合金丝材抗拉强度应在

GBT228.1641150Nmm~

2

/,。

1400Nmm范围之内断后伸长率应不小于3%

7表面

、。

表面应无毛刺附着物和其他肉眼可见的缺陷

:。

注应特别注意形钉弯曲部分的表面质量

U

8包装

包装应符合/中的规定。

YYT0640

9包装标记

/,。

包装应按照进行标记形钉的尺寸标记应符合第章的规定

YYT0640U4

5

/—/:

YYT09562014ISO88271988

附录

A

()

资料性附录

U形钉的选择和使用导则

,。

在临床实践中形钉常常由于负载作用发生断裂或展开这种情况可以通过选择合适的形钉

UU

而减少。

)选择更大横截面的形钉;

aU

)));

选择图和图中的网角钉

b1b1d

)选用钴铬钼铸造合金或其他合适的锻造合金。

c

,,,

当形钉被用于骺软骨固定时增加其强度非常重要为了分散负载需要特别注意形钉的数量

UU

,,。

和固定位置钉腿应平行于骺软骨板插入斜形钉和梯形钉可用于帮助骨表面裂开处固定

,,

为了提高抓持力可选择带倒钩和涂层的表面尽管增加这些表面特征或许会给形钉术后取出

U

,。

带来困难但不要因此而削弱形钉钉腿的强度

U

ㅤㅤㅤㅤ

6