JJG 1042-2008 动态(可移动)心电图机

JJG1042－2008

动态（可移动）心电图机

主要内容

动态（可移动）心电图机简介

规程制定的背景

规程的主要内容及检定注意事项

动态（可移动）心电图机简介

一、发展史

二、组成

三、临床用途

四、发展趋势

一、发展史

动态心电图AECG由美

国NormanJefferis

Holter博士于1957

年提出设想，用于长

时间连续记录体表心

电图

1914.2.1～1983.7.21

一、发展史

1961年John

Gilson博士最

早将动态心电

图应用到临床

一、发展史

经过40余年不断发展，目前已成为无创

心电诊断领域最常用的检查工具

一、发展史

动态心电图机可连续24h或更长时间记

录心电信号，主要用于发现并记录异常

心电图改变：

在通常短暂心电图检查时不易发现的

日常活动时才发生的

为临床的诊断和治疗提供重要依据

一、发展史

84kg

1947年，庞大的背负式无线电发射器和接收器

一、发展史

1954－1961年（7年）

发射器

放大器

一、发展史

一、发展史

1978年4月，我国开始引进Holter检

测技术

1990年以后，“曙光”、“蓝港”、“美

高仪”等国内品牌相继问世

2000年以后，12导Holter应用于

临床

国内品牌

北京美高仪

北京世纪金科

西安蓝港

秦皇岛康泰

深圳博英

无锡中健

长春曙光

北京世纪金科

北京美高仪

西安蓝港

深圳博英

无锡中健

秦皇岛康泰

进口品牌

DelmarMortara

GE(marquette)Brentwood

OxfordROZINN

Philips(Zymed)Datrix

Delmar

GE(marquette)Oxford

Brentwood

Mortara

ROZINN

Philips(Zymed)

动态（可移动）心电图机简介

一、发展史

二、组成

三、临床用途

四、发展趋势

二、动态心电图机的组成

导联线

记录器

回放系统

导联线

动态心电图机不同于其他心电设备，没有

固定的导联定义，通常以通道的概念命名。

同时具有记录和分析功能的AECG，至少

具有2个独立的ECG通道，具备4根导联

线，一根独立的参考地线，直接与电路的

公共地相连，一共有5根线。

目前，常用的为3个通道，7根导联线。

导联体系

1961年，单通道

1961年，单通道

7根电极线

1976年，2通道模拟胸导V1、V3、V5

1976年，2通道

作三通道同步记录

1986年，3通道

1986年，3通道

1990年，非同步12导

1990年，非同步12导

2003年，高清晰数字12导

2003年，高清晰数字12导

10根，电极安

放位置与常规

心电图

12导联holter

12导同步Holter监

测技术应用于临床，

并显示它巨大的优越

性

成为冠心病心肌缺

血，分析心律失常最

有用的无创性检查方

法

二、动态心电图机的组成

导联线

记录器

回放系统

记录器

记录器便携式

心电图机

要求：体积小、重

量轻、耗电低、可

靠性强、便于长时

间携带

记录器

电子控制元件

存储卡

电池仓

电子控制元件

电子控制元件包括①信号采集处理器、②

放大器、③存储器

信号采集处理器的采样频率关键指标，直

接关系到心电图的质量

采样频率

每秒钟采集信号的数量(Hz)

1s1000ms=采集1000个点的

信号=1000Hz

心电通道采样频率256Hz～

1024Hz

起搏器脉宽0.4ms~0.5ms,起

搏脉冲通道采样频率

0.4ms=1000/0.4=2500Hz

具有起搏脉冲检测能力的holter

1980s年代专门记录起搏脉冲信号的

通道问世

将起搏脉冲信号增益加大

增加了频响的范围

提高了采样频率（大于1000Hz）

结果：对起搏信号的记录、检出、识

别

起搏通道

3＋1起搏心电图采集模式

{3}记录选取2~3

通道记录常规心

电图（采样频率●

128~512Hz）

★

{1}专用记录起●

搏脉冲信号，采

样频率大于

1000Hz(可高达●

4000Hz)

3+1模式：●普通通道；★起搏通道

存储卡

电子管式

模拟式

磁带

数字式闪光存储卡

模拟式

磁带记录心电图，低

频响应差，导致ST段

失真，仅能用于心律

失常分析

磁带的运转速度缓

慢，且不均匀，必须

有定标信号

仪器机械故障率高

已处于淘汰阶段

数据存储卡

早期固态存储器，由于容

固态存储器量小，只能记录心电图片

断

后来使用数字压缩技术，可记

录24小时心电，回放时再解压

移动硬盘缩，过程造成失真

闪存卡

移动硬盘

90年代中期，曾有人尝试开发小硬盘式

Holter

优点：

直接与计算机相连，不需要读卡器

存储量大，数字化采集、存储

弱点：功耗大，抗震性能差，故障率高

随着Flash卡技术的发展，存储容量已足够容

纳24~72小时全信息的心电图记录，故小硬盘

式Holter已退出市场

闪存卡式

插拔卡式，做完24小时记录后需插到专用

回放器中与电脑相连，由于反复插拔易造

外置式成接触不良，病人佩带时易产生干扰或系

统接收不正常，体积大；优点：换卡即可

升级，扩大容量

闪存卡固定在记录仪内，用一根通讯电缆

内置式与计算机联接，用于回放数据，对闪存卡

几乎无损伤，从而延长记录仪的使用寿

命，且功耗低，体积小，目前市场占有率

最大；缺点：不易升级

二、动态心电图机的组成

导联线

记录器

回放系统

回放系统

由硬件和软件两

部分组成

{硬件}：一台高

配置计算机和高

速激光打印机

{软件}：计算机

内置分析软件系

统，对记录的心

电信号分析和编

辑

分析软件系统

可分析显示

监测期内心搏总数、最高心率、最低心率、平均心率

和24小时心率趋势

识别室上性、室性早搏，并进行分类统计及图表分析

检查室上性和室性心动过速、心房颤动、心室颤动等

心律失常，并对其发生的时间、频率变化等作出数字

和图表分析；

准确可靠的检测房室传导阻滞、心脏停搏的情况及P-R

间期、QRS波群、ST-T变化的轨迹图、趋势图、直方

图等

其结果可用不同方式输出，为临床提供有价值的资料

分析软件系统

编辑和再分析

显示功能把心电图和分析测量结果以不同的统

计方式显示在不同的页面上

编辑功能使得医生可以在浏览的同时，对记录

分析结果进行注释、添加、删除或再分析

报告输出、页面打印

数据库管理

动态（可移动）心电图机简介

一、发展史

二、组成

三、临床用途

四、发展趋势

三、临床应用

适应症

与心律失常有关的症状的评价

心肌缺血的诊断和评价

心脏病患者预后的评价

评定心脏病患者日常生活能力

对心肌缺血及心律失常的药物疗效评价

起搏器功能的评定

特定人群流行病学调查

程流或法方用使

动态（可移动）心电图机简介

一、发展史

二、组成

三、临床用途

四、发展趋势

四、动态Holter发展趋势

40年来，Holter技术迅速发展

通道：1-2-312导联

记录：磁带闪存卡

功能：心律失常心肌缺血起搏器通

道心律变异呼吸睡眠暂停等

记录介质的发展

动态心电图技术迅速发展

从磁带式（卷盘式，卡带式）记录器到

闪光卡记录器

显示方式的发展

传输方式的发展

体积减小

体积减小

动态心电图技术迅速发展

植入式Holter

动态心电图技术迅速发展

近半世纪以来，随着动态监护领域的进

一步拓展，如动态血压、动态脑电、动

态睡眠呼吸监测等技术在医学临床及科

研中的广泛应用，现今，广义的Holter

已不再局限专指动态心电图，Holter的

全新诠释应包括：动态心电/动态血压/

动态睡眠呼吸/动态脑电/动态肺功能/动

态上消化道PH值等多种参数

动态血压holter

分析技术：振动示波法

测量时间：48小时

采样数：超过600个收缩

压，舒张压，平均压和心率

的采样值

开始按钮：允许患者手动启

动

事件按钮：允许患者插入一

个事件标记

动态脑电holter

将脑电信号采集放大、滤波、

A/D转换，自动增益调节，抗

干扰能力强

二十四小时随身携带记录，可

进行正常活动，便于监测，捕

获隐性及一过性脑电病理波形

单极、双极及平均加权及任意

导联自由设定

提供24小时全程病理波趋势图

可选取任一时段做功率谱分析

动态心电图技术迅速发展

随着计算机网络在医院的广泛使用和电

子病例的逐步推广，推出适合医院信息

化建设并具有网络传输功能的动态心电

图分析系统将是必然的发展趋势

动态（可移动）心电图机

AmbulatoryElectrocardiographs

JJG1042－2008

规程制定的背景

动态心电图机的特殊性

特殊使用环境

使用特点数据量较大

便携式随身携带

没有交流电干扰

病人多数时间处于活动状态

技术要求与普通心电图机有区别

目前现状

动态心电图机尚无统一的国际、国家标准

市场上在用的动态心电图机基本采用心电图机

的标准

JJG1042-2008制定的主要技术依据

ANSI/AAMIEC38:1988Ambulatoryelectrocardiographs

（动态心电图机）

IEC60601-2-472001.7Medicalelectrical

equipment.Part2-47:Particularrequirementsfor

thesafety,includingessentialperformance,of

ambulatoryelectrocardiographicsystems（医用电子

设备.第2-47部分：动态心电系统安全及关键性能专用要

求）

OIMLR90Electrocardiographs-Metrological

characteristicsMethodsandequipmentfor

verification（心电图机计量特性检定方法和检定装置）

ANSI/AAMIEC11：1991Diagnostic

electrocardiographicdevice（诊断用心电图机）

JJG543-1996（2008）心脑电图机

JJG760-2003心电监护仪

规程制定的过程

JJG1042－2008

动态（可移动）心电图机

一、名称的确定AECG

【动态心电图机】Ambulatory

electrocardiographs(ANSI)

【动态心电分析仪】临床

【动态心电监护仪】Ambulatory

electrocardioGraphicmonitor

【动态心电图系统】Ambulatory

electrocardioGraphicsystem(IEC60601)

【动态心电描记分析仪】2002版《医疗器械分类

目录》

二、术语和定义

本规程的术语参照ANSI/AAMIEC38和

IEC60601-2-47中术语部分翻译过来

输入电路、输入阻抗、过冲和时基等术语，认

为属于常规术语，不必再次提及

三、检定项目的确定

本规程共规定了16个检定项目

检测项目和技术指标的确定主要依据

IEC60601-2-47、ANSI/AAMIEC38

去掉的部分项目

可视系统：祯频、增益和扫描速度、道数

记录纸：格尺、垂直刻度1cm加深、水平1s加

深

基线稳定性：24h，不超过1mV

电池容量：至少监护24h，保留72h

四、检测方法

结合了国内现有检测设备的现状，更加便于实

施

计量性能要求

动态输入范围

1)最大输入电压

2）最小描记灵敏阈

IEC60601-2-47和ANSI/AAMIEC38相关条款

两个标准对动态输入范围的要求均一致：“对利用

数字存储器的装置，每个通道应能够响应和显示

幅度峰谷值为10mV、变化率为125mV/s的差分信

号;利用模拟存储器的被检装置，每个通道应能

够响应和显示的信号幅度峰峰值为6mV”

但实际检测发现，有不少厂家的被检设备，最大

输入信号幅度小于10mV

IEC解释说明“如果ECG解析不经常涉及QRS波细节

形态（QRSinfinemorphologicaldetails）的

分析，则幅度为±3mV”

借鉴IEC的解释说明，以满足临床需求为前提，将

最大输入电压定为：幅度为6mV，变化速率为125

mV/s的正弦波信号；最小描记灵敏阈为

10Hz/50μV

4）输入阻抗

ANSI/AAMIEC38要求输入阻抗不小于3.0MΩ；

IEC60601-2-47要求输入阻抗不小于10MΩ。

考虑到随着目前心电电极技术材料的发展，电

极与皮肤间的接触阻抗逐渐得到优化

参考JJG543-96，输入阻抗不小于2.5MΩ

规程最后采用ANSI/AAMIEC38标准，确定为

3.0MΩ。

6）灵敏度稳定度

IEC60601-2-47和ANSI/AAMIEC38对灵敏度稳

定度的要求相同，但测试时所输入的测试信号

略有不同，ANSI/AAMIEC38规定的测试信号为

1mV、10Hz的正弦波，而IEC60601-2-47为2mV、

5Hz的正弦波。

本规程采用前者，因为此信号与JJG543-96中

灵敏度转换误差的测试信号一致。

本规程中规定的检测方法和两个标准略有不

同，两个标准均要求测试24h的灵敏度稳定

度，为加快检测进程，本规程仅测量1h，但增

加数个测试时间点

8）频率响应

IEC60601-2-47和ANSI/AAMIEC38对频率响应

所采用的测试波形一致，但技术要求不相同：

IEC60601-2-47规定在0.67Hz~40Hz（具备ST段分析的

装置，最低截止频率应为0.5Hz）频率范围内，幅度

变化量应为[140%~70%]（+3dB~-3.0dB）

ANSI/AAMIEC38规定在相应频带中幅度变化量应为

[115%~70%]（+1.21dB~-3.0dB），相比IEC60601-2-

47更加严格

考虑到随着信号频率的增加，信号幅度衰减的

可能性较幅度增大的可能性更大，所以，本规

程采用后者

9）过冲

10）滞后

采用国际建议OIMLR90中规定的方法

11）定时误差

多数动态心电图机可以根据病人记录的日志回溯各类

事件（如吃药前后、不适）发生时的心电波形，故定

时误差为动态心电图机的重要指标之一。

IEC60601-2-47和ANSI/AAMIEC38对定时误差测试方

法相同，但要求不同，IEC60601-2-47要求24h内误差

不得超过±30s，ANSI/AAMIEC38要求不得超过±60s。

本规程采用前者。

{利用异常波形插入}

{事件插入}

对定时精度的检测做了限定：仅限于记录器上有事件

插入功能的装置。

12）硬拷贝描记速度误差

IEC60601-2-47对其不做要求，故此项检测的要

求和方法的确定主要依据ANSI/AAMIEC38

要求测试信号：1mV的方波脉冲（方波脉冲宽度

为200ms、上升时间不大于1ms、重复次数为60

次/分钟）

为了降低所采用检测信号的实现难度，本规程采

用1mV、1Hz的方波信号（占空比为1：1）做为

测试信号

13）道间干扰

各通道之间的干扰程度

一个通道电极未连接好，不会影响另一通道；

一个通道信号在另一个通道产生的影响不能超过5%

IEC60601-2-47和ANSI/AAMIEC38对道间干扰的要

求相同，测试时所输入的测试信号略有不同

ANSI/AAMIEC38规定的测试信号为2mV、10Hz的三角波

IEC60601-2-47为4mV、10Hz的正弦波

本规程综合考虑，将两种测试波形进行了实际测试，

发现幅度4mV波形更易识别，所以，最后确定采用

4mV、10Hz的正弦波

13）共模抑制比CMRR

IEC60601-2-47和ANSI/AAMIEC38对其的要

求和测试方法相同，但测试过程信号源的实现

及被测设备的屏蔽复杂，不便于操作

本规程采用JJG543-1996的测试方法，结合目

前各计量单位通用的共模抑制比测试装置，使

测试过程便于实施。

CMRR测试电路

S1

输入端1

C0C1

Z1

R2

S2

Z2C2