YY/T 0453-2003 拔牙钳通用技术条件

YY/T0453-2003

fill胃

本标准是GB8666.1-1988((拔牙钳通用技术条件》的修订版。

本标准与GB8666.1-1988相比，主要技术区别如下；

—硬度值由4247HRC改为40HRC-48HRCo

—检验规则由WS2-279-1981((K疗器械产品计数抽样检验规则》改成GB/T2828-1987《逐批

检查计数抽样程序及抽样表适（用于连续批的检查）》。

—增加周期检查，便于监督抽查。

本标准自实施之日起，同时代替GB8666.1-1988拔《牙钳通用技术条件》。

本标准由全国外科器械标准化委员会提出并归口。

本标准主要起草单位：上海医疗器械集（团）有限公司手术器械厂。

本标准主要起草人：章红霞。

本标准所代替标准的历次版本发布情况：

—GB8666.1一1988。

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拔牙钳通用技术条件

范围

本标准规定了拔牙钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输、

贮存。

本标准适用于穿鳃式或迭鳃式拔牙钳。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T230--1991金属洛氏硬度试验方法

GB1220-1992不锈钢棒

GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表适（用于连续批的检查）

GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表适（用于过程稳定性的检查）

GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则

YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0173.1-1994手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉

YY/T0173.3-1994手术器械钳用鳃轴

YY/T91052-1999手术器械标志

3分类

3.1拔牙钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。

3.2拔牙钳的鳃轴螺钉应符合YY/T0173.1-1994的规定；钳用鳃轴应符合YY/T0173.3-1994的

规定。

3.3拔牙钳选用材料应符合表1的规定。

表1材料

零│件名称│材料│标准号│

牙│钳本体│2Crl3Mo││

2├────┤Crl3│GB1220│

鳃│轴螺钉│││

钳│用鳃轴│2Crl3,1Crl3││

4要求

4.1使用性能

4.1.1拔牙钳螺钉应牢固地固定在左片上，当拔牙钳闭合或打开时，螺钉应无跟动现象。

4.1.2拔牙钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞。

4.1.3拔牙钳厚度和头端间隙尺寸应符合产品标准的规定。

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4.2理化性能

4.2.1拔牙钳的硬度为40HRC-48HRCo

4.2.2拔牙钳承受产品标准规定的压力后，头端不应有断裂和明显的变形。

4.2.3拔牙钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R：之数值应不大于表2的规定。

表2表面粗糙度单位为微米

色│泽│┌─────┬─────────部慰┤

铱│铱<1V,式├一迭迭鳃式罚?外椒表＿

雌鳃／－—雌│鳃r│康鳃洗部迭＿合处．攉ⅲ撸Σ繁?｝夕卜表│

次│鳃一雄鳃│X,AptIa9C

有│光亮│12.5│3．2│一│0.2

，├───┤1.6│├───────────┤│

无│光亮│││一│0.8

4.3稳定性

拔牙钳应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合外表面b级，鳃部c级的规定。

4.4外观

4.4.1拔牙钳应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃部前后端的外棱边包（括雄片鳃部两端）应倒钝。

4.4.2拔牙钳柄花应清晰，不应有缺花、氧化皮。

5试验方法

5.1使用性能

5.1.1螺钉固定试验：仿使用动作并目测，应符合4.1.1的规定。

5.1.2灵活性：仿使用动作并以手感检验，应符合4.1.2的规定。

5.1.3尺寸试验：以通用量具或专用量具进行测量，应符合4.1.3的规定。

5.2理化性能

5.2.1硬度试验

按U13/T230-1991的规定，在拔牙钳二片头部测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.2.1的

规定。

5.2.2强度试验

按图1所示的测试原理，用厚度比产品标准规定的拔牙钳头部间隙大5mm、形状与拔牙钳头端钳

嚎基本相吻合的不锈钢块，放在头部前端，在柄部标定位置处施加标准规定的压力后，应符合4.2.2的

规定。

加力方向

｛

图1拔牙钳强度试验原理

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5.2.3表面粗糙度试验

用样块比较法或电测法进行测量应符合4.2.3的规定。质量仲裁用电测法进行。

5.3稳定性能

耐腐蚀性能试验：按YY/T0149-1993中规定的沸水试验法A（）法进行，应符合4.3的规定。

5.4外观

手感目测应符合4.4的规定。

检验规则

6.1验收

拔牙钳应经制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。

6.2组批规则

拔牙钳必须成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查型（式检验）。

6.3逐批检查

6.3.1拔牙钳的逐批检查应按GB/T2828-1987的规定进行。

6.3.2拔牙钳的逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项

目、检查水平和AQL合（格质量水平）按表3的规定按（每百单位产品不合格品数计）。

表3逐批检查

不│合格分类│B│c│

不│合格分类组│I│I│II│m│

检│查项目│4.2.1│4.1.1│4.2.3│4.4.1│

4│.1.2││││4.4.2│

检│查水平│S一1│S-4│S-2│I│

A│QL│2.5│6.5│10│

6.4周期检查

6.4.，在下列情况下，应进行周期检查：

a）新产品投产前包（括老产品转产）；

b)连续生产中的产品每年不少于一次；

c)间隔一年以上再投产；

d)在设计、工艺、材料有重大改变时；

e）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。

6.4.2周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行。

6.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL不（合格质量水

平）和抽样方案按表4的规定按（每百单位产品不合格品数计）。

表4周期检查

不│合格分类│B│c

试│验组│I│II│工│II│m│1V│

检│查项目│4.2．2│4.2.1│4.3│4.1.1│4.2.3│4.4.1│

4│.1.2│4.1│.3││4.4.2│││

判│别水平│1

R│QL│30│40│65│80│

抽│样方案│3仁01]│2[01]│6[34习10│[67口│

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标志与使用说明书

7.1标志

7.1.1每把拔牙钳按YY/T91052-1999应有下列标志：

a)制造厂代号或商标；

b)出品年代最（后二字）；

C)材料标志。

7.1.2检验合格证上应有下列标志：

a)制造厂名称或商标；

b）检验员代号。

7.1.3盒上应有下列标志与使用说明：

a)制造厂名称或商标、厂址；

b)产品名称；

c)型式或规格，

c）数量；

d）产品标准号；

e)产品注册号；

f)产品适用范围。

7.1.4外包装的包装储运标志应符合GB/T191-2000的规定。

7.2使用说明书

7.2.1盒上无使用说明时盒内应附有使用说明书。

7.2.2使用说明书的编写应符合GB9969.1-1998的规定。

8包装、运输、贮存

8.1每把拔牙钳经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证。

8.2每1把或2把同一型式规格的拔牙钳装人盒内。

8.3特殊要求可按订货合同进行包装。

8.4装箱和运输要求按订货合同规定。

8-5包装后的拔牙钳应贮存在相对湿度不超过800o，无腐蚀气体和通风良好的室内。

9其他

拔牙钳经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。