YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08572011

椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

Standardtestmethodsforsinalimlantconstructsinavertebrectommodel

ppy

ㅤㅤㅤㅤ

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08572011

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4试验方法概述……………12

5意义和应用………………12

6仪器设备…………………13

7样品的选取与制备………………………14

8步骤………………………15

9报告………………………16

10精度和偏差……………18

()

附录A资料性附录基本原理…………19

()

附录B资料性附录可选试验方法……………………20

参考文献……………………21

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—

YYT08572011

椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

1范围

。

本标准规定了椎体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法大多数脊柱植入物

。、

部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法这些试验方法旨在为过去现在和将来

,

的脊柱植入物组件的力学性能比较提供依据允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构

。,

进行比较这些试验方法目的不是定义性能等级因为还没有足够的信息来预测使用某种植入物的结

。,

果这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导为脊柱植入物组件的比较评价规定了三种静态

。、

试验方法和一种疲劳试验方法这些试验方法为测量位移确定屈服载荷以及评定脊柱植入物组件的

。。

刚度及强度建立了原则有些结构可能无法在所有的试验模型中进行试验

本标准采用国际单位制。

,。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确立

,,。

适当的安全及健康规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本标准用户自身的责任

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,(ㅤㅤㅤㅤ)。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/金属材料力学性能试验术语

GBT10623

/:()

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GBT19701.22ISO5834-2

、

JJG139拉力压力和万能试验机

线性或线性化的应力寿命()和应变寿命()疲劳数据的统计分析方法

ASTME739-S-N-ε-N

(()())

PracticeforstatisticalanalsisoflinearorlinearizedstresslifeS-Nandstrainlifeε-Nfatiuedata

y--g

与脊柱植入物相关的术语()

ASTMF1582Terminolorelatintosinalimlants

gygpp

椎间融合器试验方法()

ASTMF2077Testmethodsforintervertebralbodfusiondevices

y

3术语和定义

、/中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

ASTMF1582GBT10623

3.1

纵向部件的工作长度activelenthofthelonitudinalelement

gg

上端连接销与下端连接销中心线间的直线距离。

3.2

残余角位移对应的角位移()

2%anulardislacementat2%offsetieldderees

gpyg

(

通过加载器测量的使结构在X-Y平面产生的0.020倍扭转系数的残余角位移时的角位移见图1

的点A)。

单位为()

°

1

/—

YYT08572011

图典型的载荷位移或扭矩角度曲线

1--

3.3

力臂blockmomentarm

螺钉的插入点和铰链销的轴线之间的载荷的垂线。

3.4ㅤㅤㅤㅤ

压缩或拉伸弯曲刚度comressiveortensilebendinstiffness

pg

()。

由压缩或拉伸弯曲的屈服载荷除以弹性位移见图中的斜率

1BC

单位为/

Nmm

3.5

压缩或拉伸弯曲极限载荷comressiveortensilebendinultimateload

pg

()。

平面上施加在脊柱植入物组件上的最大压缩或拉伸载荷见图中点的载荷极限载荷

X-Z1E

是植入物的而不是力传感器或试验仪器的。

单位为N

3.6

压缩或拉伸弯曲屈服载荷comressiveortensilebendinieldload

pgy

产生倍纵向部件工作长度的残余变形所需在(

平面上施加的压缩或拉伸载荷见图中

0.020X-Z1

D点的载荷)。

单位为N

3.7

//

坐标系轴coordinatesstemaxes

y

。,。,

图和图定义了个互相垂直的轴前后轴为轴向前为正向左右轴为轴当从后位看

233XY

,。,。

时左侧为正向上下轴为Z轴向上为正向

2

/—

YYT08572011

单位为毫米

、

图2带螺钉棒及螺母的标准双侧结构

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

、、

图3带钩棒螺钉及横向连接部件的双侧结构

3.8

2%残余位移对应的位移dislacementat2%offsetield

py

(

通过加载器测量的使结构产生倍纵向部件工作长度的残余变形时的位移量见图中

0.0201

点A)。

单位为mm

3

/—

YYT08572011

3.9

弹性角位移elasticanulardislacement

gp

()(),

残余角位移对应的角位移见图中点减去残余角位移见图中点即图中点

2%1A2%1B1A

和点之间的距离。

B

单位为()

°

3.10

弹性位移elasticdislacement

p

()()(

残余位移对应的位移见图中点减去残余位移见图中点图中点和点之

2%1A2%1B1AB

间的距离)。

单位为mm

3.11

失效failure

、,,

由断裂塑性变形导致植入物存在残余变形或超过极限位移的松动或由松动造成的脊柱植入物

组件失效或不能充分承受载荷。

3.12

疲劳寿命fatiuelife

g

脊柱植入物组件保持规定的特性而不发生失效所能经受的循环次数N(见/中的

GBT10623

定义)。

3.13

螺钉插入点insertionointofananchor

p

。。

螺钉连接到试验块上的位置图图中的插入点可供参考如果脊柱植入物组件的设计或

2~15

ㅤㅤㅤㅤ

,。

制造商的使用说明书上有说明时则连接点可以不参考这些尺寸

单位为毫米

图4螺钉或螺栓连接颈椎单侧试验结构

4

/—

YYT08572011

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

图5螺钉或螺栓连接颈椎单侧聚乙烯块

单位为毫米

图6螺钉或螺栓连接颈椎双侧试验结构

5

/—

YYT08572011

单位为毫米

图7螺钉或螺栓连接颈椎双侧聚乙烯块

ㅤㅤㅤㅤ

单位为毫米

、

图钩缆线或丝连接颈椎双侧试验结构

8

6

/—

YYT08572011

单位为毫米

、

图钩缆线或丝连接颈椎双侧聚乙烯块

9

ㅤㅤㅤㅤ

单位为毫米

图10螺钉或螺栓连接腰椎双侧聚乙烯块

7

/—

YYT08572011

单位为毫米

图11螺钉或螺栓连接腰椎双侧聚乙烯块

ㅤㅤㅤㅤ

单位为毫米

图12螺钉连接腰椎双侧试验结构

8

/—

YYT08572011

单位为毫米

图13螺钉或螺栓连接腰椎双侧聚乙烯块

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

、

图14钩缆线或丝连接腰椎双侧试验结构

9

/—

YYT08572011

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

、

图15钩缆线或丝连接腰椎双侧聚乙烯块

3.14

预期应用方法intendedmethodofalication

pp

,。

脊柱植入物组件包括不同种类的固定件每种固定件在脊柱上都有预期的应用方法

3.15

预期植入部位intendedsinallocation

p

。,

预期使用脊柱植入物组件的脊柱解剖部位脊柱植入物组件的设计适用于特定的脊柱部位如颈

、。

椎前路或胸腰椎腰椎和腰骶椎后路

3.16

铰链销hinein

gp

。,、

将试验块与侧面支撑连接的圆销颈椎结构使用9.6mm直径的销胸腰椎腰椎和腰骶椎结构使

用12.7mm直径的销。

3.17

纵向lonitudinaldirection

g

。,,

和脊柱植入物组件的纵向部件平行的初始空间方向纵向通常是上下方向因此通常是平行于

Z轴。

3.18

最大疲劳载荷maximumrunoutload

所有受试植入物组件经受5000000次循环而不发生失效时所能承受的最大载荷。

3.19

残余变形ermanentdeformation

p

,、,

通过加载器测量的去除载荷弯矩或扭矩后脊柱植入物结构与原始未加载条件下相比的位移

10

/—

YYT08572011

()或角位移()。

mm°

3.20

脊柱植入物组件sinalimlantassembl

ppy

。、、,

外科用脊柱植入物的完整结构脊柱植入物组件包括固定件连接部件纵向部件还可能包括横

(、、、、、)。

向部件见图4图6图8图10图12图14

3.21

脊柱植入物结构sinalimlantconstruct

pp

连接到合适的试验块上的一个完整的脊柱植入物组件。

3.22

试验块testblock

。

试验装置中用于安装脊柱植入物组件的部件不同的预期使用部位及应用方法需要用规定设计的

。、、、、、,,,

试验块试验块的设计建议参考图5图7图9图11图13图15但是如果能证明性能等效也可以

使用不同设计的试验块。

3.23

试验块承载点testblockloadoint

p

从试验设备上传递的合力施加在试验块上的位置。

3.24

紧固扭矩tihtenintorue

ggq

施加到脊柱植入物组件上各种螺纹紧固件的规定扭矩。

3.25

扭转系数torsionalasectratio

p

ㅤㅤㅤㅤ

(:

纵向部件的工作长度除以旋转中心到螺钉插入点的距离例如图中工作长度的扭转系

276mm

,,/),()。

数为1.70x=40mm=402mm计算见式1

y

LL

A…………()

==1

/

2212

D(x+y)

式中:

A———扭转系数;

L———纵向部件的工作长度;

D———扭转中心到插入点的距离;

———扭转中心到插入点的方向的距离;

xx

———扭转中心到插入点的方向的距离。

yy

3.26

扭转刚度torsionalstiffness

(·)(),。