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    【国际标准分类号(ICS)】 :35.100.60表示层 【中国标准分类号(CCS)】 :L79计算机开放与系统互连
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    译:GB/T 16856-2015 Safety of machinery—Risk assessment—Practical guidance and examples of methods
    适用范围:本标准给出了按照GB/T 15706-2012对机械进行风险评估的实施指南,并描述了过程中每一步有关的各种方法和工具。本标准旨在用于对各种各样机器的复杂性以及潜在危害方面进行风险评估,并给出了不同减小风险措施的示例。本标准的预定使用者是那些参与把安全融入机械的设计、安装或改进工作中的人员(例如,设计者、技师、安全专家)。附录A给出了应用风险评估和风险减小过程的具体示例。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.110机械安全 【中国标准分类号(CCS)】 :J09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01
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    【国际标准分类号(ICS)】 :13.110机械安全 【中国标准分类号(CCS)】 :J09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01
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    译:GB/T 16886.6-2015 Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
    适用范围:GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料:--固形和非生物降解材料;--可降解和/或可吸收性材料;--非固形材料,如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,对于可降解/可吸收材料来说,尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而,用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2017-04-01
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    【国际标准分类号(ICS)】 :77.140.40特殊磁性钢 【中国标准分类号(CCS)】 :H58精密合金
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    译:GB/T 15478-2015 Test methods of the performances for pressure transducer/sensor
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    【国际标准分类号(ICS)】 :17.100力、重力和压力的测量 【中国标准分类号(CCS)】 :N11温度与压力仪表
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01
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    译:GB/T 16886.7-2015 Biological evaluation of medical devices—Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
    适用范围:GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。 注: 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2017-01-01
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    译:GB/T 16855.2-2015 Safety of machinery—Safety-related parts of control systems—Part 2:Validation
    适用范围:本部分规定了通过分析和测试确认以下参数时需遵循的程序和条件:--规定的安全功能;--按照GB/T 16855.1设计的控制系统安全相关部件(SRP/CS)达到的类别;--按照GB/T 16855.1设计的控制系统安全相关部件(SRP/CS)达到的性能等级。注: 可编程电子系统(包括嵌入式软件)的附加要求在GB/T 16855.1-2008的4.6和GB/T 20438中给出。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.110机械安全 【中国标准分类号(CCS)】 :J09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01
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