适用范围：主要技术内容:随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件， 2016 年10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第 11 号令），并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的《办法》（第 11 号令）统筹规划制度建设，进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，进一步明确伦理审查的法律责任，更好地保障受试者的合法权益。本标准在依照国内相关法规与规章的基础上，在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下，结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求，形成伦理审查标准操作规程的制定规范，为伦理委员会制定标准操作规程提供参考

适用范围：范围:本文件规定了肝移植受者术后早期加速康复护理的相关术语和定义、基本要求和操作规范。 本文件适用于全国各级医疗场所及护理人员从事肝脏移植术后的护理操作; 主要技术内容:本标准将ERAS理念引入器官移植围术期管理策略，规定了肝移植术后早期患者进行加速康复的综合评估、早期运动、感染的预防及控制、免疫抑制剂的使用等，具有先进性、实用性和可操作性

适用范围：范围:本标准规定了海蜇蜇伤救治的规范性引用文件、术语和定义、总则、海蜇种类与分布、中毒机制、 临床表现、诊断、病情严重程度分型、鉴别诊断、治疗。 本标准适用于医务人员、医疗机构对海蜇蜇伤后的救治; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语、定义4 总则5 海蜇的种类和分布6 中毒机制7 临床表现8 诊断、病情严重程度分型及鉴别诊断9 治疗10 救治流程图

适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 拉伸强度测试技术规范的术语和定义、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的拉伸强度测试

适用范围：主要技术内容:本文件规定了犬冠状病毒RT-PCR检测方法的操作步骤和结果判定。本文件适用于犬、狐狸等犬科动物粪便、肛拭子或肠道组织中犬冠状病毒核酸的实验室检测

适用范围：主要技术内容:本标准规定了增材制造钽金属膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标准、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于采用激光或电子束作为能量源的粉末熔融增材制造工艺制造的以钽金属假体为主要部件，不含非金属摩擦界面的相关组件

适用范围：范围:本文件适用于各级各类医院; 主要技术内容:本文件规范了医疗器械主要质量安全管理工作中的制度与组织建设、器械准入供应、器械使用管理、器械使用监测与评价等主要管理规范

适用范围：主要技术内容:本文件界定了智力障碍者用可穿戴定位设备的术语、定义和缩略语，规定了智力障碍者用可穿戴定位设备的技术要求和测试方法

适用范围：主要技术内容:4  浸提液制备4.1  总则同种异体产品中有机溶剂残留量测定的浸提液制备方法通常有极限浸提、加严浸提和模拟使用浸提等，由于极限浸提操作简单，浸提效率高、便于测试等优点，广泛应用于残留溶剂测定的浸提液制备。4.2   浸提容器浸提容器宜使用硼硅酸盐玻璃容器，带磨口玻璃塞，或带情性材料密封垫(如聚四氟乙烯)的螺口盖。4.3  浸提溶剂如果待测溶剂易溶于水，优先选用水作为浸提溶剂；如果待测溶剂难溶或不溶于水，应选择能将其溶解的浸提溶剂，但不应溶解主体材料，所选的浸提溶剂不应干扰待测溶剂的测定。4.4  浸提比例除另有规定外，同种异体的骨科材料、肌腱、半月板、神经，一般按0.1 g～0.2g样品加1 mL浸提溶剂的比例来浸提；同种异体的敷料皮、真皮、补片、羊膜等薄膜类产品，一般按0.5 cm2～6.0 cm2样品加1 mL浸提溶剂的比例来浸提，浸提前须将样品切成不大于5 mm长的小段，浸提溶剂须能浸没样品。4.5  其它浸提条件4.5.1其他浸提条件包括浸提时间、温度、是否动态浸提(超声、振荡)。4.5.2采用顶空气相色谱法测定时，通常选择在线浸提方式。以水为浸提溶剂时，顶空瓶平衡温度为60℃～85 ℃,顶空瓶平衡时间为30 min～60 min。以水之外的其它溶剂为浸提溶剂时，顶空瓶平衡温度应至少比浸提溶剂的沸点低10 ℃。4.5.3采用溶液直接进样气相色谱法测定或高效液相法、紫外法等方法测定时，通常选择离线浸提方式。由于大多数有机溶剂易挥发，除另有规定外，浸提温度一般不高于37℃,浸提时间不超过72 h。超声、振荡等动态浸提方式有助于提高浸提效率，缩短浸提时间。5  测定方法同种异体产品按来源可分为同种异体骨、半月板，脱细胞异体真皮、敷料皮、补片，同种异体肌腱修复材料，生物羊膜等，其可能存在的有机溶剂残留及相应的检测方法举例见表1。表1 同种异体产品可能存在的有机溶剂残留和测定方法举例6  允许限量的确定同种异体产品中有机溶剂残留允许限量可参照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0861残留溶剂测定法附表1和GB/T 16886.17，并结合产品的预期用途来确定

适用范围：主要技术内容:本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以 2-[4R,6R)-6-[2-[2-（ 4-氟苯基） - 3-苯基-4-(苯基氨甲酰基） -5-异丙基吡咯-1-基]乙基]-2， 2-二甲基-1, 3-二氧六环-4-基］乙酸叔丁酯（简称 L1）为起始原料，经酸水解、碱水解、成盐等工序制成的阿托伐他汀钙（化学名称、结构、分子式等信息见附录 A）