适用范围：范围:本文件规定了聚乙烯醇栓塞微球（以下简称微球）的要求、试验方法、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于应用于血管介入领域的球形或类球形的聚乙烯醇栓塞微球，其他材料栓塞微球可参考使用。 本文件不适用于液体栓塞剂、放射性栓塞微球; 主要技术内容:3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1  湿态微球  wet microsphere在保存液中充分溶胀的微球。3.2  干态微球  dry microsphere在真空干燥等特定干燥手段下脱水后的微球。3.3  悬浮状态  suspended state栓塞微球与造影剂在注射器中混合后，在垂直放置且静置状态下，混合液中至少2/3的体积含有微球时的状态。3.4  平衡溶胀  equilibrium swelling在一定温度、压力和溶剂中，交联聚合物吸收溶剂，交联点间链段伸展扩张力与网络弹性回缩力相等的状态。注：此状态下聚合物体积不再变化。3.5  溶胀时间  swelling time干态微球在保存液中浸泡并达到平衡溶胀的时间。3.6  溶胀度  swelling degree干态微球达到平衡溶胀状态后重量变化的量度。4要求4.1  鉴别应符合制造商规定的红外图谱特征峰。4.2  外观应无杂质，保存液（若有）应澄清，微球应为球形或类球形。4.3  物理和机械性能4.3.1装量宜采用体积或重量表示；若有保存液，还应规定微球和保存液的总体积。4.3.2粒径范围应规定微球平衡溶胀状态下的允许粒径范围，并应规定超出允许粒径范围微球数量的百分比和破球数量的百分比。4.3.3压缩弹性微球平衡溶胀状态下，微球压缩至形变量30%时，释放压力后应能恢复原来的形状，且微球不应破裂、损坏。4.3.4悬浮性能应对微球在临床使用条件下的悬浮性能进行评价，应规定达到悬浮状态的时间和维持悬浮状态的时间。4.3.5导管通过性微球应能从制造商推荐规格的微导管内顺利通过，注射过程全程顺畅，无阻塞、堵管现象，通过导管后的微球应恢复原状。4.3.6含水量湿态微球的含水量应在标称数值范围内。4.3.7溶胀度干态微球的溶胀度应在标称数值范围内。4.3.8溶胀时间干态微球的溶胀时间应符合规定，在达到平衡溶胀后，微球性能应符合4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.7的的规定。4.4  化学性能4.4.1酸碱度检验液

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医院核医学科的准人和诊疗项目开展标准、人员配置和场地规划设计、新建,改建、扩建等建设要求，以及放射防护要求等。本文件适用于二级及以上医院核医学科的准入和诊疗项目开展标准、人员配置、场地建设和放射防护等,其他医疗机构可参考本规范

适用范围：范围:本文件规定了成人膀胱冲洗并发症的基本要求、风险评估、预防管理; 主要技术内容:本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、基本要求；6、风险评估；7、预防管理。本文件适用于各级各类医疗机构中有执业资格的护理人员

适用范围：范围:本文件规定了成人床旁心电监测的基本要求、评估及准备、操作程序及心电监护仪的消毒与维护; 主要技术内容:本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、基本要求；5、评估及准备；6、操作程序；7、心电监护仪的消毒与维护。本文件适用于各级各类医疗机构中应用床旁心电监测的注册护士，其他医务人员可参照执行

适用范围：主要技术内容:本文件规定了副猪格拉菌微量凝集抗体检测的操作规程。本文件适用于副猪格拉菌的抗体水平检测、疫病诊断及监测

适用范围：范围:本文件规定了外科植入物用钛锆合金加工材的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量证明书、订货单（或合同）。 本文件适用于外科植入物用的钛锆合金棒材、丝材; 主要技术内容:3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4分类和标记4.1  产品按状态分为：退火态（M）、加工态（R）。4.2  产品按直径分为：棒材、丝材。4.3  产品标记按产品名称、状态、规格、文件编号的顺序表示。示例：状态为冷加工态、直径为10?mm的产品，标记为：Ti15Zr Y 10 T/CSBM 0054—2024。5要求5.1  材料5.1.1  用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不应添加任何元素。5.1.2  不应使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。5.1.3  自耗电极不应采用钨极氩弧焊焊接。5.2  化学成分5.2.1  产品的化学成分应符合表1的规定。表1化学成分合金名义成分化学成分（质量分数）％主要成分杂质元素TiZrFeCHON其他元素单一总和Ti-15Zr余量14.5～16.5≤0.25≤0.10≤0.008≤0.20≤0.05≤0.10≤0.405.2.2  需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。5.3  外形和尺寸5.3.1  棒材的直径为7.0?mm～15.0?mm，丝材的直径为1.0?mm～7.0?mm。5.3.2  棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。5.3.3  丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。5.4  力学性能产品的力学性能应符合表2的规定。表2力学性能产品分类直径mm抗拉强度RmMPa规定塑性延伸强度Rp0.2MPa断后伸长率A％维氏硬度（HV0.2）kgf/mm2棒材7.0～15.0≥750≥650≥15≥220丝材1.0～7.0≥860≥760a≥15≥220注：维氏硬度在产品出厂时可不做检验，用户要求并在合同注明时可检验。a直径小于1.?6mm的丝材不做规定塑性延伸强度要求。5.5  显微组织5.5.1  棒材和直径大于3?mm的丝材低倍组织上应无分层、裂

适用范围：主要技术内容:本文件规定了女性阴道松弛症诊断与治疗使用设备仪器及试剂、适应人群、临床诊断及评估方法、治疗前要求、治疗方法、治疗效果评价以及开展阴道松弛症诊疗的环境等内容。本文件适用于具备从事阴道松弛症诊断与治疗资质的医疗机构

适用范围：范围:本文件规定了超支化聚赖氨酸接枝表面的要求和试验方法。 本文件适用于医疗器械用高分子材料基于超支化聚赖氨酸接枝钛金属表面的表征，其他基底材料的聚赖氨酸接枝表面可参考使用; 主要技术内容:3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1  超支化聚赖氨酸  hyperbranched polylysine以赖氨酸为单体，通过缩合聚合而成的具有三维超支化结构的树枝状大分子。3.2  接枝  grafted以共价键形式将超支化聚赖氨酸化学键接于基底材料表面的行为。4  要求4.1  物理化学性能4.1.1鉴别使用X射线光电子能谱（XPS）对接枝表面元素进行测试，同时满足以下要求则视为基底表面成功制备超支化聚赖氨酸接枝表面：a)未接枝超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≤3％；b)超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≥8％。4.1.2接枝表面厚度接枝表面厚度应符合制造商的要求。4.1.3接枝表面形貌适用时，接枝表面形貌应符合制造商的要求。4.2  抑菌性能4.2.1通则产品根据采购商需求，要求超支化聚赖氨酸接枝表面具有抑菌性能时适用。4.2.2适用菌种抑菌性能适用菌种如下：a)大肠埃希菌（ATCC 8099）；b)金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）；c)白色念珠菌（ATCC 10231）。注：可根据需要使用其他菌种。使用其他菌种时，应在检测报告中注明并说明理由。4.2.3抑菌率对超支化聚赖氨酸接枝表面有抑菌性能要求时，超支化聚赖氨酸接枝表面对大肠埃希菌（ATCC 8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、白色念珠菌（ATCC 10231）的抑菌率均≥50％。可根据需要使用其他菌种，使用其他菌种时，应在检测报告中注明并说明理由。5试验方法5.1  物理化学性能5.1.1鉴别以钛片作为试验基底，将基底制成10?mm×10?mm×1?mm的薄片，按工艺将超支化聚赖氨酸接枝于基底表面后，使用X射线光电子能谱（XPS）对接枝表面元素进行定量测试。同一批次的样品随机选择3片，每片随机测试三个点位，结果均应符合4.1.1的要求。5.1.2接枝表面厚度使用电动轮廓仪、椭偏仪或其他测厚仪（测厚方法）测试接枝表面厚度。5.1.3接枝表面形貌按ISO 19749，使用扫描电子显微镜（SEM）、原子力显微镜（AFM）等

适用范围：范围:本文件规定了自动采血机的功能、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于自动采血机的生产和检验过程。本文件所述采血机适用于被采血者前臂长（不含手掌部）在180mm～290mm，最大前臂围在210mm～280mm; 主要技术内容:本文件规定了自动采血机的功能、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于自动采血机的生产和检验过程。本文件所述采血机适用于被采血者前臂长（不含手掌部）在180mm～290mm，最大前臂围在210mm～280mm

适用范围：主要技术内容:本文件描述了猫衣原体实时荧光RAA检测方法的原理、实验材料和实验步骤。本文件适用于猫衣原体核酸检测