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  • YY 0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备 现行
    译:YY 0600.1-2007 Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 1:Home-care ventilatory support devices
    适用范围:除下述部分外,GB 9706.1—2007第1章适用。 修改: YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求,该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者,主要用在家庭护理也可用在其他地方(如医疗保健部门)。 若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分,则该要求优先于相应的通用要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01
  • YY 0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机 现行
    译:YY 0600.3-2007 Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 3:Emergency and transport ventilators
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01
  • YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血气交换器(氧合器) 被代替
    译:YY 0604-2007 Cardiovascular implants and artificial organs—Blood-gas exchangers(oxygenators)
    适用范围:本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器(氧合器) (以下简称氧合器)的要求,该器件用于向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。 本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。 本标准不适用于: ——植入式氧合器; ——液态氧合器; ——体外循环管道; ——分离式热交换器; ——分离式附件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01
  • YY 0600.2-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 被代替
    译:YY 0600.2-2007 Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 2:Home care ventilators for ventilator-dependent patients
    适用范围:除下述部分外,GB 9706.1—2007的第1章适用。 修改: YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求,该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备,其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。 YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。 YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。 若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分,则该要求优先于相应的通用要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01
  • YY 0599-2007 准分子激光角膜屈光治疗机 被代替
    译:YY 0599-2007 Excimer laser cornea ametropia cure system
    适用范围:本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机)主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01
  • YY 0607-2007 医用电气设备  第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 被代替
    译:YY 0607-2007 Medical electrical equipment—Part 2:—Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
    适用范围:除下列章条外,GB 9706.1—1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》的该章适用。 增加: 本专用标准规定了2.1.101所定义的用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器(以下简称刺激器)的安全要求。 但不包括下列设备: ——用于植入的或与被植入电极连接的仪器; ——用于脑刺激用的设备(如电痉挛治疗设备); ——用于神经病学研究的设备; ——心脏起搏器(部分适用于IEC 60601-2-31); ——体戴式设备; ——用于外科手术时用的刺激器; ——用于诱发反应诊断的设备(适用于IEC 60601-2-40); ——用于肌电图设备(适用于IEC 60601-2-40); ——心脏除颤设备; ——用于仅仅是减痛的经皮式神经和肌肉刺激器
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01
  • YY 0601-2007 麻醉气体监护仪 被代替
    译:YY 0601-2007 Anaesthetic gas monitors
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01
  • YY 0605.12-2007 外科植入物  金属材料  第12部分:锻造钴-铬-钼合金 被代替
    译:YY 0605.12-2007 Implants for surgery—Metallic materials—Part 12:Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
    适用范围:YY 0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴铬钼合金的特性和相应的试验方法。 注:自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01
  • YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 被代替
    译:YY 0603-2007 Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
    适用范围:本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋的要求,器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。 本标准仅适用于多功能系统的贮血,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01
  • YY 0605.9-2007 外科植入物  金属材料  第9部分:锻造高氮不锈钢 被代替
    译:YY 0605.9-2007 Implants for surgery—Metallic materials—Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel
    适用范围:YY 0605的本部分规定了含氮量为0.25%~0.5%具有高强度和良好的耐腐蚀性的外科植入物用不锈钢的特征及相应试验方法。 注1:取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定。 注2:对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234—2003。 注3:关于退火金属丝,本部分仅涵盖了目前通用尺寸产品的力学性能。如买方需要表4以外的其他尺寸,应规定抗拉强度和延伸率
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-01-31 | 实施时间: 2008-02-01