国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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译:T/CHAS 20-3-5-2022 Pharmaceutical care and management of drug affairs in medical institutions Part 3-5: Pharmaceutical support services for centralized intravenous drug formulation适用范围:范围:适用于开展静脉用药集中调配工作的各级各类医疗机构; 主要技术内容:规范了静脉用药集中调配工作的基本要求、药品与耗材管理、流程管理、质量管理与评价改进各要素【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-26 | 实施时间: 2022-12-01收藏 -
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译:T/JPMA 014-2022 Egyptian schistosomiasis egg detection: urine filtration microscope method适用范围:主要技术内容:本文件规定了检测人体尿液中埃及血吸虫虫卵的过滤镜检法【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-03-15 | 实施时间: 2022-03-22收藏 -
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译:T/CACM 1211-2019 Chinese medicine clinical diagnosis and treatment guidelines for diabetes mellitus complicated with cerebrovascular disease适用范围:主要技术内容:本指南提出了糖尿病合并脑血管病的诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。本指南推荐适用于糖尿病合并脑血管病的诊断、治疗及预防,旨在为临床医生的诊疗实践提供参考依据。本指南适用于各级医疗和科研机构中从事中医糖尿病合并脑血管病诊疗及科研工作的执业医师使用【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-30 | 实施时间: 2020-01-01收藏 -
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译:T/CQAP 4001-2024 Guidance for Quality Risk Management Requirements and Implementation of Pharmaceutical Manufacturing Enterprises适用范围:主要技术内容:标准共由10章和一个资料性附录组成,其中4-10章为标准主要内容,相关标准内容确立如下:4 总则明确质量风险管理体系的建立是基于药品全生命周期及全过程中的风险管理,是对从药品研发、技术转移、商业化生产至终止(包括药品退市或转型)这四个阶段中的每一过程和关键环节可能出现的风险进行预判、监测和把控。5 组织环境组织应明确与其质量目标相关并影响其实现质量风险管理体系预期结果的各种外部和内部因素,应当理解相关方的需求和期待并应用到质量风险管理体系中,同时明确制药企业质量风险管理体系应当涵盖药品生产过程所有要素(人、机、料、法、环、测六大基本要素),将质量风险管理贯穿于药品生产全过程,覆盖药品生产全产业链,并考虑到药品全生命周期。6职责明确组织应当设立企业质量风险管理领导机构及工作机构,并阐述及其相应的人员组成及职责要求,对于质量风险管理专门的职位应设企业、部门两各层级,企业级应由专职人员担任,部门级可由专职或兼职人员担任,并进一步明确风险管理专职部门/专职人员的职责。依据《药品管理法》,在标准中进一步强调药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理的相关职责。7 支持企业应提供建立、运行、保持和改进药品生产质量风险管理体系所需的资源,包括人力资源、财务资源、基础设施、信息资源等,并对资源进行合理配置,为实现质量风险管理目标创造必要条件。8 策划8.1 管理体系依据GB/T19001、ICH Q9、ISO31000和GMP的基本原则与要求,确立质量风险管理体系构成内容,明确应当建立与企业质量风险管理体系范围和结构相匹配的文件化体系,以及质量风险管理体系需调整时需考虑的内容。其中突出说明对于制药企业而言,应当依据质量风险管理体系要求建立《投诉以及药品不良反应处理管理程序》以及《产品召回制度和程序》,同时提出企业可根据需求建立信息化系统以实现药品质量风险全程可追溯。8.2 目标与计划针对管理体系构成内容中的目标与计划制定要求进行详细规定,质量风险管理目标的设定应与质量风险管理方针保持一致,确保质量风险管理体系运行成效可测量、可评估;质量风险管理计划(QRMP)是对需要进行的质量风险管理活动进行一个总体规划,确保管理目标实现并保持高水平。9 运行明确质量风险管理体系的运行包括过程设计、过程实施、过程监测、过程改进四个阶段,过程实施阶段充分结合制药企业特点【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-03-14 | 实施时间: 2024-06-14收藏 -
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译:T/HBYY 0006-2022适用范围:主要技术内容:本文件规定了中药煎药的总体要求、基础设施、人员岗位、煎药管理、质量管理等内容,适用于第三方中药代煎服务【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-09 | 实施时间: 2022-09-09收藏 -
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译:T/NAIA 0194-2023 The determination of single-chain antibody eukaryotic expression plasmid by agarose gel electrophoresis method适用范围:主要技术内容:本文件规定了单链抗体真核表达质粒的琼脂糖凝胶电泳检测方法。本文件适用于单链抗体真核表达质粒的测定【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-03-01 | 实施时间: 2023-03-10收藏 -
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译:T/CVMA 21-2020 Animal-derived bacterial drug sensitivity test - broth dilution method适用范围:主要技术内容:本文件规定了兽医实验室对动物源性细菌进行药物敏感性试验的术语和定义与缩略语、试剂与耗材、器械与设备、培养基的确定、抗菌药物的确定、菌株确定、药物敏感性试验、培养方法、结果判定的要求。本文件适应于动物源性细菌的肉汤稀释法药物敏感性检测【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :B40/49畜牧发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-22 | 实施时间: 2020-12-22收藏 -
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译:T/CACM 1169-2019 Chinese Internal Medicine: Guideline for the Clinical Management of Asthma (Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Right Heart Failure)适用范围:主要技术内容:本指南主要针对喘证(慢性阻塞性肺疾病并右心衰竭)提供以中医药为主要内容的诊断、辨证和治疗建议。本指南所建议的治疗药物和方法适用于18岁以上的成年人。儿童、妊娠及产褥期妇女、有严重器官功能不全的患者在应用本指南治疗时需要进一步审慎评估。本指南适合中医科医生、呼吸科医生、急诊科医生和社区医生等临床医生参考使用。本指南主要推荐的中药、中成药或其他中医传统疗法并不能完全替代现代医学治疗方法【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-30 | 实施时间: 2020-01-01收藏 -
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译:T/CACM 1021.157-2018 Chinese medicinal material commodity specifications rankings: Scurvy fruit (Rhytidiadelphus trilobus)适用范围:主要技术内容:本标准规定了苍耳子的商品规格等级。本标准适用于苍耳子药材生产、 流通以及使用过程中的商品规格等级评价【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-12-03 | 实施时间: 2018-12-03收藏 -
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译:T/CACM 1142-2018适用范围:主要技术内容:本标准规定了双相情感障碍的诊断和鉴别诊断、辨证、治疗、结局(预后)、禁忌证与慎用证。本标准适用于双相情感障碍的诊断和治疗。本标准仅适用于双相情感障碍的中医干预,对于部分不能合作的病人或者有严重自杀倾向的病人可配合西药或者改良的无抽搐电痉挛[ME电子计算机断层扫描(CT)]治疗。本标准不适用于单相抑郁、精神分裂症以及某些躯体疾病所致抑郁或兴奋表现者【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-09-14 | 实施时间: 2019-09-01收藏