适用范围：本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注： 本文件的指南见YY/T 1437［10］。

适用范围：本文件规定了载人潜水器作业工具的分类、通用要求、功能要求，描述了作业工具的检验方法。 本文件适用于载人潜水器作业工具的设计、制造、试验和验收，无人潜水器也可以参照使用。

适用范围：本文件描述了命名传感器的方法、所需的数据项以及描述上述数据的方法。本文件适用于船舶结构和船载机械设备，并用于从上述对象获取和处理传感器数据的软件开发人员。

适用范围：本文件规定了油缸变幅电动液压起重机、钢丝绳变幅电动液压起重机、钢丝绳变幅电动起重机等船用起重机使用与维护要求。本文件适用于以下在港口或遮蔽水域条件中作业的船用起重机类型：--安装在船上用于港口或遮蔽水域条件下装卸设备、货物或集装箱的甲板起重机；--安装在驳船或浮筒上用于港口或遮蔽水域条件下装卸荷载的浮式起重机；--安装在船上、驳船或浮筒上用于港口或遮蔽水域条件下作业的抓斗起重机；--安装在船上用于港口或遮蔽水域条件下的吊运设备和物料的机舱起重机、物料起重机等。对于上述未涵盖或其他环境条件下的船用起重机，也可参考本文件。

适用范围：本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构，这些过程包括检验申请检验前过程（如检验申请），患者准备和识别，样品采集、运送、接收、保存和处理。本文件也可适用于某些生物样本库。本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

适用范围：本文件规定了进行水下滑翔器整机性能和功能检验的系统试验方法，包括外压安全性试验、水池/湖上试验和海上试验的一般要求、试验内容、试验实施步骤及试验结果评价方法。本文件适用于水下滑翔器研制和交付阶段试验的组织和实施。其他采用浮力驱动的无人水下航行器也可参照本文件实施。

适用范围：本文件规定了潜水器及其承压设备压力试验的试验目的、试验条件、试验内容和要求、试验结果评定和试验报告等内容。 本文件适用于潜水器及其承压设备的短期静水外压试验。其他水下装置及其承压设备的短期静水外压试验可参照本文件执行。 注1：潜水器及其承压设备包括潜水器上承受外压的设备部件、具备一定功能的潜水器系统或设备，设备部件包括耐压壳体、浮力块、复合材料轻外壳、充油承压设备和水密连接器及缆等。 注2：短期静水外压试验为不考虑惯性作用和加速度影响、试验介质为水且试验压力保压时间少于24 h的外压试验。

适用范围：本文件规定了海上移动平台系泊定位用锚机和锚绞车的分类、功能与操作要求、设计与结构、试验方法、标识、标志、文件等。本文件适用于钻井船、半潜式钻井平台、生产平台、海上生活平台等海上移动平台系泊定位用锚机和锚绞车的设计、制造和验收。铺管船、起重船、打桩船等移船定位绞车也可参照本文件。

适用范围：本文件规定了电子公路图路线及沿线设施要素的高精度表达基本要求、要素选取规则和分类，及其表达规范。 本文件适用于电子公路图的生产及相关信息系统的开发。

适用范围：本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。