适用范围：GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。注： 见参考文献［11］。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料：--固形和非生物降解材料；--可降解和/或可吸收性材料；--非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，对于可降解/可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而，用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。

适用范围：本标准规定了压力传感器(以下简称传感器)性能的试验条件、试验的一般规定、试验项目及试验方法、数据计算及处理。 本标准适用于压力传感器(包括绝压传感器、差压传感器、表压传感器和负压传感器)。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。 注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

适用范围：本部分规定了通过分析和测试确认以下参数时需遵循的程序和条件：--规定的安全功能；--按照GB/T 16855.1设计的控制系统安全相关部件(SRP/CS)达到的类别；--按照GB/T 16855.1设计的控制系统安全相关部件(SRP/CS)达到的性能等级。注： 可编程电子系统(包括嵌入式软件)的附加要求在GB/T 16855.1-2008的4.6和GB/T 20438中给出。

适用范围：本标准规定了铁钴钒永磁合金的牌号、尺寸、外形及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书。本标准适用于制作小截面永久磁铁及录音材料的铁钴钒合金冷拉丝材和冷轧带材（以下简称合金材）。