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  • YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法 现行
    译:YY/T 0108-2008 Testing methods for M-mode of ultrasonic diagnostic equipment
    适用范围:本标准规定了超声诊断设备M模式的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在2.0 MHz~15.0 MHz范围内,具备M模式功能的超声诊断设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验 现行
    译:YY/T 0268-2008 Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 1:Evaluation and test
    适用范围:本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。 本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0606.8-2008 组织工程医疗产品 第8部分:海藻酸钠 被代替
    译:YY/T 0606.8-2008 Tissue engineered medical products—Part 8:Alginate
    适用范围:YY/T 0606的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 被代替
    译:YY/T 0316-2008 Medical devices—Application of risk management to medical devices
    适用范围:本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求 现行
    译:YY/T 0001-2008 Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
    适用范围:本标准规定了体外引发碎石设备(按3.1的定义,以下简称设备)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。 本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备,设备主要用于粉碎泌尿系结石。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-12-01
  • YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法 现行
    译:YY/T 0606.13-2008 Tissue engineered medical product—Part 13:Standard test method for automated enumeration of cell suspensions
    适用范围:YY/T 0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数,包括黏附生长细胞和悬浮生长细胞。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验 现行
    译:YY/T 0127.12-2008 Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2:Test method—Micronucleus test
    适用范围:YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性——骨髓细胞微核试验方法和技术要求。 本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY 1105-2008 电动洗胃机 现行
    译:YY 1105-2008 Electric apparatus for gastric lavage
    适用范围:本标准适用于电动洗胃机(以下简称仪器)。该类仪器供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-12-01
  • YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 现行
    译:YY/T 0606.10-2008 Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage
    适用范围:YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性,可生物降解),或其复合物构成,可含有细胞、药物,或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。 本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序,以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0245-2008 吻(缝)合器通用技术条件 现行
    译:YY/T 0245-2008 General specifications for stapler
    适用范围:本标准规定了吻(缝)合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻(缝)合器,该产品供组件安装在吻(缝)合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻(缝)合器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01