适用范围：本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。 本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。 注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。

适用范围：本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。 本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。 本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。 注：气管切开插管的易燃性（例如电外科器械或激光与易燃性麻醉剂在富氧空气中使用）是众所周知的危险，这属于临床管理的范畴，不包括在本文件范围内。ISO/TR 11991给出了避免发生气道灼烧的指南。

适用范围：本文件规定了无患子提取物的技术要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存。 本文件适用于以无患子外种皮为原料，经醇或水等溶剂提取、浓缩、分离及干燥等工艺制备的棕黄色粉末。

适用范围：本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。 本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。 本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。 本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。 本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。

适用范围：本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注：若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义，灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。

适用范围：本文件规定了用于牙科修复中的暂时黏固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时黏固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。 本文件适用于用于牙科修复中的暂时黏固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时黏固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀。

适用范围：本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。 本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境扩散的负压隔离舱。 本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转运用的隔离舱。

适用范围：本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其他经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下,用于过滤空气中的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防护装置。本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器，也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环境及逃生用呼吸器。

适用范围：本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。 本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。 本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。

适用范围：本文件规定了肝脏射频消融治疗设备（以下简称“设备”)及其配用附件的要求、试验方法。 本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。