适用范围：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。 本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。 本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。

适用范围：本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法。 本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备及影像后处理工作站。

适用范围：本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。 本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。

适用范围：本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。 本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。

适用范围：本文件规定了探测器阵列剂量测量系统（以下简称阵列系统）的性能和试验方法。 本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。

适用范围：本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。 本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。

适用范围：本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称“带线锚钉”）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。注： 附录A给出了本文件的基本原理。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。

适用范围：本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒）。 注：试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分。

适用范围：本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体（以下简称“HBcAb”)的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。 本文件不适用于： a) 拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品； b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。

适用范围：本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。 本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。 本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。