适用范围：本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。 本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115 ℃~138 ℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。 注： 在本文件中所提及的压力，除注明为绝对压力外，均指表压。 本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

适用范围：本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。 本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定。

适用范围：本文件规定了公称尺寸从0.18 mm~3.4 mm的一次性使用注射针识别色标。 本文件适用于正常壁(RW)、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。 本文件不适用于笔式注射针。

适用范围：本文件规定了金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。 本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

适用范围：本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。 本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪（以下简称TCD仪）。

适用范围：本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机（简称血管机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于制造商声称适合血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。

适用范围：本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。 本文件涵盖了以图像引导放射治疗（IGRT）为目的、与EBE几何关系已知的千伏（kV）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。 本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统（X-IGRT EBS）风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校正交互。 若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统，则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，则该章或条仅适用于X-IGRT设备。 本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面，预期达到： ●在正常使用时，在经过适当许可或合格人员被授权情况下，由具有特定医疗应用，如静态放射治疗和移动射束放射治疗，所需技能的操作者操作，以达到特定的临床目的； ●依据使用说明书中的建议进行维护； ●遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。 注： 在本文件中，所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。 若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。 本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备： ——预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统（PESS）自动控制选择和显示的， ——正常使用中，输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的， 和预期 ——正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致， ——需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。 注1： 在本文件中，所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。 注2： 在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。 注3： X-射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。 注4： GB/T 18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）。

适用范围：YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。 本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。 本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。 如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气系统。 本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的7.2.13和8.4.1除外。 注： 见通用标准的4.2。