国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
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译：YY/T 1416.3-2016 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 3:Heparin适用范围：YY/T 1416本部分规定了亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器(简称：采血管)中添加剂肝素量的试验方法。 本部分适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏 -
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译：YY/T 1465.3-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 3:Plaque forming cells assay—Agar gel solid-phase method适用范围：YY/T 1465的本部分给出了琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料对机体体液免疫功能的影响。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1453-2016 Tissue engineering medical device products—Methods for determination of type Ⅰ collagen适用范围：本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的Ⅰ型胶原蛋白的测试方法。本标准所规定的Ⅰ型胶原蛋白包括由动物的组织(如皮肤、肌腱、骨骼等)中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的Ⅰ型胶原蛋白。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1445-2016 Tissue engineering medical device products—Terminology适用范围：本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。 注： 为了规范组织工程医疗器械产品标准中的语言本标准规定了相关的术语和定义。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1465.5-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody适用范围：YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。 注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1417-2016 Specifications of X-ray equipment for 64 slice helical computed tomography适用范围：本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备(以下简称64层CT扫描装置)的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于64层CT扫描装置。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1477.2-2016 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 2:Animal burn model for wound healing evaluation适用范围：YY/T 1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序。 本部分适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1422-2016 Pregnancy-associated plasma protein A(PAPP-A)in serum test reagent(quantitative labelling immunoassay)适用范围：本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒)（定量标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂（盒)（定量标记免疫分析法)［以下简称PAPP-A试剂（盒)］。定量标记免疫分析法包含：酶联免疫吸附法（ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、（电)化学发光法等。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1435-2016 Tissue engineering medical device products—Standard guide for characterization of hydrogels适用范围：本标准给出了用于表征组织工程医疗器械产品中水凝胶的生物学特性、形成动力学、物理与化学特性及稳定性，以及物质传递等特性的方法指南。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1477.3-2016 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 3:In vitro wound model for fluid handling properties evaluation适用范围：YY/T 1477的本部分适用于高渗出液创面的敷料规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型分别从吸收液体和透过水蒸气两个方面来评价创面敷料在高渗出液情况下对创面渗出液的液体控制性能。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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