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  • YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物 现行
    译:YY/T 1550.2-2019 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 2:Leachable known—Substance
    适用范围:YY/T 1550的本部分给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本部分适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 1661-2019 穴位阻抗检测设备 现行
    译:YY/T 1661-2019 Electrical resistance detector at acupuncture points equipment
    适用范围:本标准规定了穴位阻抗检测设备的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于在对检测对象施加检测用电信号的条件下,对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备(以下简称设备)。对于一台多功能的设备,本标准中规定的内容仅适用于设备的穴位阻抗检测功能,其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准,也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于非传统中医理论的阻抗检测设备,如:人体成分分析仪、肌电阻抗记录设备、脑部电阻抗监护设备、乳腺电阻抗诊断设备、直接式阻抗血流图设备等。本标准不包括阻抗检测数据的后处理,及对检测数据结果进行医学分析的软件或辅助诊断的相关临床功能的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法 现行
    译:YY/T 0916.20-2019 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 20:Common test methods
    适用范围:YY/T 0916的本部分规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 现行
    译:YY/T 1659-2019 General technical requirements for intravascular ultrasound(IVUS) diagnostic equipment
    适用范围:本标准规定了血管内超声诊断设备(以下简称设备)的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60 MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。注: 用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360°的范围成像。本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和形状,对参数的试验方法以360°圆柱状成像为例,若需要,本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽 现行
    译:YY/T 1642-2019 Single-use medical protective hood
    适用范围:本标准规定了一次性使用医用防护帽的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的一次性使用医用防护帽(以下简称防护帽)。限次使用的医用防护帽可参考本标准。本标准不适用于医用防辐射帽、一次性使用医用帽和一次性使用手术帽。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2021-02-01
  • YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 现行
    译:YY/T 1214-2019 Human chorionic gonadotrophin detection kit
    适用范围:本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用:用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 现行
    译:YY/T 1660-2019 Guide for radial loading of balloon expandable andself expanding vascular stents
    适用范围:本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。本标准适用于裸支架和覆膜支架,但不适用于分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法) 现行
    译:YY/T 1657-2019 Preimplantation chromosomal aneuploidies detection kits (Sequencing)
    适用范围:本标准规定了胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)的命名和分类、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过低深度高通量基因测序检测植入前胚胎是否有染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常,从而选择正常的胚胎进行植入的胚胎植入前检测试剂盒的质量控制。胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒一般包括全基因组扩增、文库构建试剂组分,可包含高通量测序试剂。如胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒内不含有高通量测序试剂组分,由制造商说明或指定配套高通量测序试剂盒。本标准适用于应用于临床筛查的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 现行
    译:YY/T 1465.6-2019 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 6:Determination of animal spleen lymphocyte subsets by flow cytometry
    适用范围:YY/T 1465的本部分规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法。本部分适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 1026-2019 牙科学 牙科银汞合金 现行
    译:YY/T 1026-2019 Dentistry—Dental amalgam
    适用范围:本标准规定了牙科银汞合金用银合金(包括牙科汞)的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。本标准适用于散装银合金、片剂银合金及胶囊装银合金(例如预装胶囊)。本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞,仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的汞,其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体,约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞(例如散装的牙科汞)。散装的牙科汞不符合本标准。本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。注: 牙科汞的纯度应不小于99.99%,因此是一种高工业纯度的金属元素,不是合金。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-02-01