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  • T/GMES 029-2024 TiNi 形状记忆合金内固定器械 现行
    译:T/GMES 029-2024 TiNi shape memory alloy internal fixation device
    适用范围:主要技术内容:4.3  性能4.3.1  硬度内固定器械的硬度应满足制造商的规定要求。4.3.2  形状恢复率内固定器械的形状恢复率应不小于95%。4.3.3  相变温度内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足制造商的规定要求。4.3.4  形状恢复力内固定器械的形状恢复力应满足制造商的规定要求。4.3.5  静态力学性能内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足制造商的规定要求。4.3.6  疲劳性能在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足制造商的规定要求。4.4  表面质量4.4.1  表面缺陷内固定器械的表面缺陷应符合YY 0017的规定要求。4.4.2  表面粗糙度内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。4.4.3  外观表面应光滑,不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5  生物学评价按照GB/T 16886.1进行生物学评价,结果应在可接受水平。4.6  镍离子释放制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。4.7  无菌无菌状态交付的内固定器械,应经过一个有效的确认过的灭菌过程,使产品达到无菌。4.8  环氧乙烷残留量内固定器械采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应满足制造商的规定要求,并且不应超过GB/T 16886.7的规定
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-15 | 实施时间: 2024-12-15
  • T/CIQA 58-2023 药用葵花盘生产质量控制技术规范 现行
    译:T/CIQA 58-2023
    适用范围:范围:本文件规定了药用葵花盘产地环境、整地施肥、播种、田间管理、病虫害防治、生产投入品管理、采收、晾晒挑选、包装与储运、档案管理、质量检验的要求,并描述了相应的证实方法。 本文件适用于药用葵花盘生产质量控制; 主要技术内容:本标准的主要内容包括:药用葵花盘规范生产的要求。本标准内容分为十四个部分及资料性、规范性附录。第一部分,适用范围;第二部分,规范性引用文件;第三部分,术语和定义;第四部分至第十三部分,产地环境、整地施肥、播种、田间管理、病虫害防治、生产投入品管理、采收、晾晒挑选、包装与储运、记录和档案管理;第十四部分,质量要求和检验,质量检验包括:性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-03-21 | 实施时间: 2023-03-21
  • T/HMPCS 005-2024 儿童青少年近视防控运动推荐团体标准 现行
    译:T/HMPCS 005-2024 Children's and Adolescents' Myopia Prevention and Control Exercise Recommendation Group Standard
    适用范围:主要技术内容:规范化的指导儿童青少年户外运动,积极防控近视,保护儿童青少年眼睛健康
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-05-28 | 实施时间: 2024-05-28
  • T/CEMA 008-2024 黎医特色海南金边蚂蟥(菲牛蛭) 活体外用疗法操作规范 现行
    译:T/CEMA 008-2024 Liji Characteristic Hainan Golden Bordered Leech (Fennihuangzhi) External Use Therapy Operation Specification in Live Animal Model
    适用范围:主要技术内容:黎医特色海南金边蚂蟥(菲牛蛭)活体外用疗法,简称菲牛蛭外用疗法,是以中医理论为指导,在体表通道网结(穴位/痛点)进行吸治,吸拔局部瘀滞之气血。该技术在临床上治疗颈动脉斑块、颈椎病、风湿(类风湿)性关节炎、荨麻疹、面神经麻痹、痛风、脑卒中等多类机体阴阳失衡引起的病症,临床应用效果良好。当前在菲牛蛭外用疗法的操作规范、治疗剂量、时间及疗程等方面均缺乏统一建设与操作标准,制约了菲牛蛭外用疗法的高质量发展。为进一步规范黎医菲牛蛭外用疗法,采用文献研究、实地调研等多种研究方法,海南医科大学(海南省医学科学院)、海南省中医院及海南蛭久生物科技有限公司根据《医疗机构管理条例》及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等相关法律法规,制定本文件
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-08-02 | 实施时间: 2024-08-02
  • T/CCPMA 008-2022 外科植入物用3D打印TC4粉末 现行
    译:T/CCPMA 008-2022 Surgical Implants 3D Printing TC4 Powder。
    适用范围:范围:本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末(TC4/TC4 ELI)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。 本文件适用于选择性激光熔化(SLM)和电子束熔化(EBM)3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末; 主要技术内容:本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末(TC4/TC4 ELI)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。本文件适用于选择性激光熔化(SLM)和电子束熔化(EBM)3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-31 | 实施时间: 2024-01-31
  • T/CADERM 3013-2019 蜈蚣咬伤救治规范 现行
    译:T/CADERM 3013-2019
    适用范围:范围:本标准规定了蜈蚣咬伤救治的术语和定义、总则、临床表现、诊断、治疗。 本标准适用于蜈蚣咬伤后的救治; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 总则5 种类和分布6 中毒机制7 临床表现8 诊断与鉴别诊断9 治疗
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-09-06 | 实施时间: 2019-09-20
  • T/CACM 1020.71-2019 道地药材 第71部分:关防风 现行
    译:T/CACM 1020.71-2019
    适用范围:主要技术内容:"关防风guanfangfeng产于以黑龙江西部、吉林西北部、辽宁北部、内蒙古东部的山区为中心, 核心区域包括黑龙江泰康、林甸、安达、泰来、肇州, 吉林的洮安、镇赉、乾安, 辽宁的铁岭, 内蒙古的突泉等地及其周边地区的防风。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :P65/69交通运输工程
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-08-13 | 实施时间: 2019-08-13
  • T/CARD 062-2024 听障儿童人工耳蜗调机指南 现行
    译:T/CARD 062-2024
    适用范围:主要技术内容:本文件提供了听障儿童人工耳蜗调机的服务条件、服务流程以及调机过程中需要考量内容的建议。本文件适用于听力学服务相关机构开展人工耳蜗调机工作
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.01残障人员用设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-27 | 实施时间: 2025-01-27
  • T/CAMDI 140-2025 增材制造 选区激光熔融金属成形件内部缺陷超声检测方法 现行
    译:T/CAMDI 140-2025 Selection laser fusion additive manufacturing inspection method for detecting internal defects of metal forming pieces using ultrasonic testing
    适用范围:主要技术内容:本文件描述了选区激光熔融工艺制备的钛合金成形件内部缺陷的水浸超声检测方法,包括检验原理、试验环境、人员、仪器设备、样品、对比试块、基准灵敏度校准、试验步骤、检测结果的评定、检测报告。本文件适用于选区激光熔融工艺制备的钛合金成形件。本文件适用于选区激光熔融工艺制备的厚度为6 mm-50 mm的样品。其他厚度的样品可参考本文件。本文件不适用于当量尺寸小于0.4 mm的缺陷
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-01-03 | 实施时间: 2025-01-05
  • T/CACM 1622-2024 中药上市后安全性评价数据分析方法指南 现行
    译:T/CACM 1622-2024 Guidelines for analyzing post-marketing safety evaluation data of traditional Chinese medicine
    适用范围:范围:本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议。 本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用; 主要技术内容:前言II引言III1  范围12  规范性引用文件13  术语和定义14  中药上市后安全性评价数据基本要求24.1  相关性24.2  真实性24.3  全面性24.4  完整性24.5  可溯源性24.6  伦理性25  中药上市后安全性评价数据来源25.1  ADR/ADE 监测等信息系统25.2  临床研究25.3  药物毒理研究25.4  期刊文献35.5  灰色文献36  中药上市后安全性评价数据分析方法36.1  描述性统计分析36.2  比值失衡法36.3  贝叶斯法46.4  关联规则46.5  决策树56.6  回归分析56.7  Meta分析66.8  神经网络76.9  随机森林76.10  支持向量机8参考文献9
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-25 | 实施时间: 2024-11-25