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  • YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 现行
    译:YY/T 0606.10-2008 Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage
    适用范围:YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性,可生物降解),或其复合物构成,可含有细胞、药物,或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。 本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序,以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法 现行
    译:YY/T 0606.13-2008 Tissue engineered medical product—Part 13:Standard test method for automated enumeration of cell suspensions
    适用范围:YY/T 0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数,包括黏附生长细胞和悬浮生长细胞。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖 被代替
    译:YY/T 0606.7-2008 Tissue engineered medical products—Part 7:Chitosan
    适用范围:YY/T 0606的本部分规定了用于制备组织工程医疗产品的壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 本部分适用于壳聚糖及其盐类,可用于制备组织工程医疗产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定 现行
    译:YY/T 0631-2008 Dental materials—Determination of colour stability
    适用范围:本标准规定了牙科材料在浸水光照射后的颜色稳定性的测定方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 被代替
    译:YY/T 0316-2008 Medical devices—Application of risk management to medical devices
    适用范围:本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0623-2008 牙科材料可溶出氟的测定方法 现行
    译:YY/T 0623-2008 Test method of soluble fluoride of dental materials
    适用范围:本标准规定了口腔材料中可溶出氟的测定方法。本标准中所指的可溶出氟,包括了材料直接溶于水中释放的氟和经过不同方法处理后,溶于水中的氟。 本标准适用于口腔修复、粘接、预防保健材料中可溶出氟含量的测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-12-01
  • YY/T 0632-2008 牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法 现行
    译:YY/T 0632-2008 Dental bleach materials—Test method of perioxide component
    适用范围:本标准规定了牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方法。 本标准适用于牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0629-2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统 被代替
    译:YY/T 0629-2008 Dental equipment—High-and medium-volume suction systems
    适用范围:本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书、标记和包装方面的要求。 本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。 在适用的情况下,当本标准条款有规定时,本标准的要求优先于GB 9706.1—2007通用标准。 本标准不适用于低容量吸引系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0630-2008 牙科学 牙科治疗机 第2部分:供水与供气 被代替
    译:YY/T 0630-2008 Dentistry—Dental units—Part 2:Water and air supply
    适用范围:本标准规定了牙科治疗机供水和供气系统的材料、设计和结构的要求和测试方法,以确保供给牙科治疗机的水源和气源的质量合格,包括防止口腔内液体回吸到牙科治疗机供应水源中的规定。 本标准对防止危险性微生物(如细菌、病毒等)的污染和(或)扩散未作规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0606.8-2008 组织工程医疗产品 第8部分:海藻酸钠 被代替
    译:YY/T 0606.8-2008 Tissue engineered medical products—Part 8:Alginate
    适用范围:YY/T 0606的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01