适用范围：范围:本文件确立了上市中成药说明书【禁忌】项目修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【禁忌】项的修订，同时也可作为行业、药品监管部门指导修订中成药说明书【禁忌】项的依据; 主要技术内容:本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM  1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则；——T/CACM  1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应；——T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌；——T/CACM  1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项；——T/CACM  1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药；——T/CACM  1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。本文件为T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌。前 言II引 言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 修订主体25 修订时间26 修订程序27 修订范围及内容28 信息收集38.1 检索时间38.2 检索对象38.3 信息来源38.4 信息检索方式49 信息筛选410 信息转化策略510.1 证据等级排序510.2 转化措施611 修订格式体例611.1 表述基本要求611.2 格式示例7附录A（资料性） 编制过程8参?考?文?献12

适用范围：范围:本文件适用于指导乳腺癌临床科研标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发; 主要技术内容:本文件规定了乳腺癌临床科研标准数据集的内容规范、分类代码和数据元及其值域代码标准

适用范围：范围:本标准适用于医疗机构的临床眼科医护人员对睑板腺功能障碍患者实施睑板腺按摩治疗; 主要技术内容:本标准规定了睑板腺按摩操作流程

适用范围：主要技术内容:本文件规定了定西市当归适宜产区当归的质量控制要求、安全要求及检验方法。本文件适用于定西市当归适宜产区当归的药材质量

适用范围：主要技术内容:中药临床研究是通过样本来研究中药对疾病进程、预后等方面作用的，临床研究设计必须应用统计学原理对研究相关的因素做出合理的、有效的安排，对研究结果进行科学合理的分析，并最大限度地控制研究误差，提高研究质量。因此，统计分析是临床研究中的关键环节，正确的统计分析方法，合理的统计分析流程和严谨的统计分析结果解释是统计分析过程必须遵循的原则，也是保证临床研究结论可靠性、科学性的基础之一。国内外有关于药物临床试验统计分析的技术指导原则[1-9],用于保证统计分析结果能够真实可靠地反映药物的性能。然而这些法规性文件只是提供了原则,缺乏可以贯彻实施的技术规范。制定相关技术规范有利于中药临床研究统计分析落实到具体可行的操作规程，填补中药临床研究统计分析操作技术规范方面的空白。本标准是参照《人用药品注册技术要求国际协调指导原则:临床试验的统计学指导原则（ICHE9）》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关法律法规和技术文件，结合中药自身特点以及我国的实际情况而制定的，用以保证中药临床研究资料的收集、处理、分析和报告等方面的要求

适用范围：范围:本文件规定了医疗设备可靠性管理系统的建设方法。 本文件适用于各种类型、不同规模和提供不同医疗设备产品生产组织的可靠性管理系统建设，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减; 主要技术内容:本文件适用于各种类型、不同规模和提供不同医疗设备产品生产组织的可靠性管理系统建设，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减

适用范围：主要技术内容:本文件规定了PCR板的性能要求和验证方法。 本文件适用于PCR板制造商和使用PCR板进行相关检测的各类检测机构

适用范围：范围:本标准规定了兽用口服固体热封垫片塑料瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于直接接触兽用口服固体制剂的包装。本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）为主要原料，采用吹塑成型工艺生产的塑料瓶; 主要技术内容:5技术要求5.1原料聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）。5.2外观质量外观质量要求应符合表1的规定。表1 外观质量要求表1外观质量要求项目要求瓶口瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷瓶体成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕瓶底瓶子可以平稳的站立盖子盖子应成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无油污、无明显的收缩，螺纹清洗、无变形垫片封口垫片应表面平整、洁净，不得有皱纹、穿孔、污渍，复合膜与纸板不得分离，不能从盖子掉出来。5.3特性指标特性指标应符合表2的规定。表2特性指标项目要求鉴别应与对照图谱基本一致密封性瓶内均不得有进水或冒泡现象振荡试验溴酚蓝试纸应不变色炽灼残渣*≤0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣≤3.0%）溶出物试验*重金属：不得过百万分之一易氧化物：≤1.5ml不挥发物：水≤12.0mg热合强度不得低于7.0N/15mm微生物细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出异常毒性*应无异常毒性

适用范围：主要技术内容:本文件规定了生殖健康用品的分类原则、分类方法及分类

适用范围：范围:本文件规定了方法原理、检测条件、试剂材料和仪器设备、检测流程、样本制备、样本检测、测定结果有效性判定、测定结果和注意事项。 本文件适用于外周血液循环肿瘤细胞的非抗体依赖磁分离检测; 主要技术内容:4 方法原理4.1 基于 CTC 和血球细胞之间的特性差异，利用非抗体依赖的方法捕获 CTC 并通过细胞染色、免疫细胞化学、荧光原位杂交或逆转录聚合酶链式反应法对捕获细胞进行分析鉴定。4.2 非抗体依赖的方法包括无标记捕获探针法（见 9.2.1）、多肽捕获探针法（见 9.2.2）、膜过滤法（见附录 C）和微流控芯片法（见附录 D）等。非抗体依赖磁分离方法包括但不限于以下两种：——无标记捕获探针法：CTC 在一定密度梯度介质中通过离心力进行分层分离后，利用无标记的顺磁性纳米磁性微粒捕获CTC，并在外加磁场的作用下实现CTC与其他血液成分有效分离和富集；——多肽捕获探针法：利用多肽修饰的磁性微粒捕获外周血中的 CTC，多肽捕获探针与外周血中的CTC 稳定结合，并在外加磁场的作用下实现 CTC 与其他血液成分有效分离和富集。5 检测条件检测条件如下：——温度：25 ℃±5 ℃；——相对湿度：30％～65％；——压强：标准大气压。6 试剂材料和仪器设备试剂材料和仪器设备应符合附录A的要求。7 检测流程7.1 外周血中 CTC 检测流程见图 1。7.2 CTC 磁分离检测操作见附录 B。8 样本制备8.1 血液样本采集8.1.1 采血前准备肝素/EDTA-K2 真空抗凝管。8.1.2 采血量宜为 4 mL～15 mL，采血收集完毕后，应立即颠倒混匀采血管不少于 5 次，不宜剧烈震荡，产生气泡。8.1.3 血样应在 4 ℃～8 ℃环境下保存，72 h 内进行 CTC 检测。8.2 样本前处理8.2.1 密度梯度离心法8.2.1.1 离心前检查血样，无溶血、凝块即为合格样本。8.2.1.2 将细胞密度梯度分离液置于 37 ℃水浴预热 15 min。水浴锅水位应高于样本液面，确保容器内样本达到目标温度。8.2.1.3 预热后依次加入 15 mL 离心管中。8.2.1.4 手握采血管两端，轻缓 180°翻转采血管 8 次～10 次，充分混匀外周血样本。8.2.1.5 取 1 mL 混匀的血样，按照 1:3 比例加入 3 mL 1×PBS 稀释，用吸管将稀释后的血液缓缓加入密度梯度分离