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  • T/CSBM 0030-2023 外科植入物 增材制造β-磷酸三钙粉体 现行
    译:T/CSBM 0030-2023 Surgical Implants and Additive Manufacturing of β-Tricalcium Phosphate Powder
    适用范围:主要技术内容:5技术要求5.1  外观β-TCP粉体为白色,无肉眼可见杂色物,经辐照灭菌后可呈微黄色或浅棕色。5.2  β-TCP含量β-TCP含量应不小于95wt%。5.3  钙磷原子比(Ca/P)钙磷原子比(Ca/P)应为1.50±0.03。5.4  相成分及相含量5.4.1红外吸收光谱显示在552 cm2,609 cm2,944 cm1',1043 cm2附近应有磷酸根(PO2)的吸收峰,在757 cm2,434 cm2,1210 cm1,1185cm',723 cm'和454 cm1附近应无CPP(CaaP?O?)吸收峰,无碳酸根(CO32)、羰基(C=0)、氨基(-NHL)或其他杂质吸收峰出现。5.4.2 β-TCP粉体X射线衍射谱应符合JCPDS 09-0169。5.5  粒度测定出D10、D50、D90的颗粒最小和最大尺寸,计算平均值和均差。5.6  颗粒形状确定粉体的外形和容貌,它会影响浆液配制和流动性以及3D打印构件的力学强度。5.7  粉体比表面积比表面积应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.8  粉体松装密度松装密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.9  粉体振实密度振实密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.10  粉体流动性流动性应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.11  浆液相对流动性测定不同固含量(如50wt%、60wt%、70wt%、80wt%)的陶瓷浆液粘度。5.12  pH值浸出液pH值应为7.0±0.5。试验后pH值变化不应超过初始值的0.3。5.13  重金属杂质元素含量极限5.13.1  重金属杂质元素的含量极限应符合表1的规定。表1  重金属杂质元素的含量极限5.13.2对已确定的所有未以铅计的金属或氧化物,当浓度大于或等于0.1%时,应将其列出和标明。5.14  粉体降解率定量样品限时在极限溶液或模拟溶液中丢失的质量,以及浸泡液中钙和磷酸根离子释放量,确定粉体是否有降解和降解率。5.15  粉体含水率在储存或使用前粉体的实际含水比例。5.16  陶瓷烧结收缩率陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的尺寸变化。5.17  陶瓷密度陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的密度。5.18  类骨磷灰石形成材料浸泡于模拟体液3 d后,扫描电镜观察材料表面类骨磷灰石的形成情况。6  测试方法
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-04-24 | 实施时间: 2023-10-01
  • T/DXZYJLM 002.1-2023 中药材 黄芪 第1部分:种子种苗繁育技术规程 现行
    译:T/DXZYJLM 002.1-2023 Chinese medicinal material Astragalus: Part 1: Technical regulations for seedling propagation techniques
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了定西市黄芪适宜产区种子、种苗的术语和定义、制种、种苗繁育等技术要求。本文件适用于定西市黄芪适宜产区种子、种苗的繁育
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-24 | 实施时间: 2023-11-01
  • T/CNPPA 3007-2020 吸入气雾剂包装系统提取研究指南 现行
    译:T/CNPPA 3007-2020 Inhalation aerosol packaging system extraction research guideline
    适用范围:主要技术内容:吸入气雾剂因其药物处方以有机溶剂相为主,包装系统结构复杂,涉及塑料、橡胶、金属等多种材料,所以其包装系统与药品的相容性研究一直都是国内外制药行业研究的重点和难点。包装系统提取研究是吸入气雾剂药物与包装系统相容性研究的组成部分。本标准为吸入气雾剂的包装系统提取研究提供指导。本标准中吸入气雾剂各关键组件的提取主要考虑了与药物长期接触的组件的提取研究。在关键组件提取研究的基础上,也可对吸入气雾剂包装系统进行进一步的提取研究,但该类研究一般用于进一步的验证和确认,而非法规性要求。吸入气雾剂包装材料的提取研究,不仅可用于筛选浸出物研究所用的分析方法、建立极端情况下的潜在浸出物谱,为浸出物研究及后续风险评估奠定必要的基础,还可以用于表征包装系统关键组件的构成材料、建立可提取物常规质量监测以及包装系统可能的变更研究等。本标准的编写主要基于国内市场现有包装材料、生产技术及分析技术。随着新材料新技术的开发应用以及现代分析技术的进步,使用者可以根据实际情况论述采用其它有效的相容性研究手段开展研究,必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A80/89标志、包装、运输、贮存
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-03-16 | 实施时间: 2020-03-16
  • T/CAS 210-2014 保健用梯度压力袜 现行
    译:T/CAS 210-2014 Healthcare Gradient Pressure Socks
    适用范围:范围:本标准规定了保健用梯度压力袜的术语及定义、压力、标准规格、要求、试验方法、判定规则、包装、标志和使用说明。 本标准适用于鉴定由天然纤维或合成纤维和弹性纱线编织而成的保健用梯度压力袜的品质; 主要技术内容:保健用梯度压力袜的术语及定义、压力、标准规格、要求、试验方法、判定规则、包装、标志和使用说明
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :W60/69针织
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2014-05-09 | 实施时间: 2014-05-09
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-30 | 实施时间: 2022-10-10
  • T/DXZYJLM 004.1-2023 中药材 金银花 第1部分:种苗繁育技术规程 现行
    译:T/DXZYJLM 004.1-2023 Chinese medicinal herb Honeysuckle: Part 1: Standard operating procedures for seedling propagation techniques
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了定西市金银花适宜产区金银花种苗的术语和定义、繁育、运输与贮存等方面的技术要求。本文件适用于定西市金银花适宜产区金银花种苗的繁育
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-24 | 实施时间: 2023-11-01
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
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    译:T/CPMA 022-2020
    适用范围:主要技术内容:规定了生活饮用水中13种四环素类药物残留的高效液相色谱-串联质谱测定方法
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
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    译:T/CHSA 005-2021 Oral lichen planus diagnosis and treatment guidelines (revision)
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.01牙科综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-06-25 | 实施时间: 2021-07-01
  • T/CACM 1021.5-2018 中药材商品规格等级 当归 现行
    译:T/CACM 1021.5-2018 Chinese medicinal material commodity specifications grade Angelica root
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了当归的商品规格等级。本标准适用于当归药材生产,流通以及使用过程中的商品规格等级评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :B38药用植物与产品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-12-03 | 实施时间: 2018-12-03