国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行译:YY/T 1789.5-2023 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 5:Analytical specificity适用范围:本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价,基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。 本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2024-05-01收藏
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现行译:YY/T 1866-2023 Sterile hemorrhoidal ligator for single use—Rubber band or elastic thread适用范围:本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2024-05-01收藏
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即将实施译:YY/T 1856-2023 General requirements for the safety of blood/intravenous fluid/irrigation fluid warmers适用范围:本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器(统称流体加温器)(见3.2)的安全通用要求。 本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。 本文件不适用于: ——非管路用流体加温器,如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器; ——体外/心脏搭桥加温循环系统; ——集成到透析装置上的加温器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2025-05-01收藏
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现行译:YY/T 1874-2023 Active implantable medical devices—Electromagnetic compatibility—EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers,implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices适用范围:本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容(EMC)试验方法。 注:本文件设计用于与心内膜电极导线或心外膜电极导线配合使用的脉冲发生器。对于不使用心内膜或心外膜电极导线技术的脉冲发生器,由采用这些技术的制造商酌情调整。 本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限: ——0 Hz≤f<385 MHz; ——385 MHz≤f≤3 000 MHz。 本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求,定义了所需的随附文件,并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。 本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2024-05-01收藏
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现行译:YY/T 1268-2023 Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization适用范围:本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求,并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括: a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品; b) 评估已确认产品的变更; c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备; d) 评估灭菌过程的等效性。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2024-05-01收藏
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现行译:YY/T 1411-2023 Dentistry—Test methods for dental unit waterline biofilm treatment适用范围:本文件提供了型式检验的方法,主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。 本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备,也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。 本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。 本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2024-05-01收藏
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现行译:YY/T 0128-2023 Protective devices against diagnostic medical X-radiation—Device and tool适用范围:本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具(以下简称防护装置)的要求和检验方法。 本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。 本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。 注1:本文件所说的使用者包括在医用X射线管电压150 kV及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者(医生、技师和护士)、患者(受检者)以及患者周围其他人员。 注2: 穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品包括但不限于:用于操作者防护的防护裙、甲状腺防护围脖、防护帽、防护手套、防护眼镜、防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙、阴囊防护帘、卵巢防护帘、牙科用防护裙。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2024-05-01收藏
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现行译:YY/T 0862-2023 Ophthalmic Optics—Ocular endotamponades适用范围:本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2024-05-01收藏
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即将实施译:YY 9706.284-2023 Medical electrical equipment—Part 2-84:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机(以下简称EMS呼吸机,也称为ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在EMS环境中,由专业护理人员操作,给需要不同的人工通气支持水平的患者(包括依赖呼吸机患者)进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。 注1:EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。 *除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置,否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭环控制系统。 本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件,这些附件的特性可能影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。 注2:如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注3:参见通用标准4.2。 本文件不适用于: ——重症护理呼吸机或附件; ——依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件; ——麻醉应用中的呼吸机或附件; ——通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量); ——阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备; ——人工复苏器; ——气动急救复苏器; ——持续气道正压(CPAP)医用电气设备【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2026-05-01收藏
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现行译:YY/T 0893-2023 Gas mixers for medical use—Standalone gas mixers适用范围:本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。 本文件不适用于: a) 每种气体流量独立控制的流量计组; b) 混合氧气和周围空气的独立气体混合器; c) 具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器; d) 与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2024-05-01收藏