适用范围：本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。 本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。 本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024规定了此类要求。 注1：本文件中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。 注2：植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。 注3： 通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

适用范围：本文件规定了舌象信息采集设备（以下简称“设备”）的要求，描述相应的试验方法。 本文件适用于舌象信息采集设备。

适用范围：本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。 医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。 注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。 注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。

适用范围：本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。 本文件不适用于： ——YY 0450.1—2020所述的导引器械（例如，导丝）； ——离体器官灌注插管； ——YY 0285.3—2017所述的血管内导管。

适用范围：本文件规定了电针治疗仪（以下简称“治疗仪”)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。