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    译:GB/T 16886.12-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
    适用范围:GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求,并给出了程序指南。本部分具体提出了:--试验样品选择;--从器械上选取有代表性的部分;--试验样品制备;--试验对照;--参照材料的选择和要求;--浸提液制备。本部分不适用于活体细胞,但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
  • GB/T 16604-2017 涤纶工业长丝 现行
    译:GB/T 16604-2017 Polyester filament for industry
    适用范围:本标准规定了涤纶工业长丝的术语和定义、分类和标识、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于线密度为140 dtex~9 000 dtex的涤纶工业长丝,其他涤纶工业长丝可参照使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :59.060.20人造纤维 【中国标准分类号(CCS)】 :W52化学纤维
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
  • GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 现行
    译:GB/T 16886.10-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization
    适用范围:GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括:a)刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法;b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤;c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
  • GB/T 16601.2-2017 激光器和激光相关设备 激光损伤阈值测试方法 第2部分:阈值确定 现行
    译:GB/T 16601.2-2017 Lasers and laser-related equipment—Test methods for laser-induced damage threshold—Part 2: Threshold determination
    适用范围:GB/T 16601的本部分规定了确定光学元件激光损伤阈值的1对1和S对1测试方法。 本部分适用于各种类型的激光器和各种工作条件下激光损伤阈值的确定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :31.260光电子学、激光设备 【中国标准分类号(CCS)】 :L51激光器件
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 现行
    译:GB/T 16886.5-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
    适用范围:GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
  • GB/T 16451-2017 天然脂肪醇 现行
    译:GB/T 16451-2017 Natural fatty alcohols
    适用范围:本标准规定了天然脂肪醇的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。  本标准适用于以天然植物油脂及其衍生物为原料,经醇解或水解、酯化、加氢、蒸馏制得的脂肪伯醇系列产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :71.080.60醇、醚 【中国标准分类号(CCS)】 :G17一般有机化工原料
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
  • GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 被代替
    译:GB/T 16886.9-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
    适用范围:GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于:a)对单纯由机械过程而引起降解的评价;生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定;
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
  • GB/T 16601.1-2017 激光器和激光相关设备 激光损伤阈值测试方法 第1部分:定义和总则 现行
    译:GB/T 16601.1-2017 Lasers and laser-related equipment—Test methods for laser-induced damage threshold—Part 1:Definitions and general principles
    适用范围:GB/T16601的本部分规定了确定激光损伤阈值和确信激光光学元件承受激光辐射性能的测试方法的相关术语和总则。 本部分适用于对激光损伤阈值和激光光学元件承受激光辐射性能的测试。
    【国际标准分类号(ICS)】 :31.260光电子学、激光设备 【中国标准分类号(CCS)】 :L51激光器件
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
  • GB/T 16601.4-2017 激光器和激光相关设备 激光损伤阈值测试方法 第4部分:检查、探测和测量 现行
    译:GB/T 16601.4-2017 Lasers and laser-related equipment—Test methods for laser-induced damage threshold—Part 4:Inspection,detection and measurement
    适用范围:GB/T 16601的本部分规定了光学元件表面和内部激光损伤的检查、探测和测量方法。本部分适用于光学元件表面和内部激光损伤的检查、探测和测量。
    【国际标准分类号(ICS)】 :31.260光电子学、激光设备 【中国标准分类号(CCS)】 :L51激光器件
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
  • GB/T 16601.3-2017 激光器和激光相关设备 激光损伤阈值测试方法 第3部分:激光功率(能量)承受能力确信 现行
    译:GB/T 16601.3-2017 Lasers and laser-related equipment—Test methods for laser-induced damage threshold—Part 3:Assurance of laser power(energy)handing capabilities
    适用范围:GB/T 16601的本部分规定了两种验证光学元件表面对激光功率密度(能量密度)承受能力的方法。 第一种方法提供了一种在已知潜在缺陷的情况下,满足指定置信度要求的严格测试方法。 第二种方法提供了一种简易因而经济的测试方法,以经验推导测试的结果。 本部分适用于光学元件表面激光功率密度(能量密度)承受能力的确信。
    【国际标准分类号(ICS)】 :31.260光电子学、激光设备 【中国标准分类号(CCS)】 :L51激光器件
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01