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  • GB/T 17213.16-2015 工业过程控制阀 第8-4部分:噪声的考虑 液动流流经控制阀产生的噪声预测方法 现行
    译:GB/T 17213.16-2015 Industrial-process control valves—Part 8-4:Noise considerations—Prediction of noise generated by hydrodynamic flow
    【国际标准分类号(ICS)】 :23.060.40压力调节器 【中国标准分类号(CCS)】 :N16执行器
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01
  • GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 被代替
    译:GB/T 16886.6-2015 Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
    适用范围:GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料:--固形和非生物降解材料;--可降解和/或可吸收性材料;--非固形材料,如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,对于可降解/可吸收材料来说,尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而,用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2017-04-01
  • GB/T 17213.10-2015 工业过程控制阀 第2-4部分:流通能力 固有流量特性和可调比 现行
    译:GB/T 17213.10-2015 Industrial-process control valves—Part 2-4:Flow capacity—Inherent flow characteristics and rangeability
    适用范围:GB/T 17213的本部分规定了典型控制阀的固有流量特性及固有可调比的描述方法,同时也规定了制订相关准则以遵守制造商确定的流量特性的方法。本部分适用于各种类型的工业过程控制阀。
    【国际标准分类号(ICS)】 :23.060.40压力调节器 【中国标准分类号(CCS)】 :N16执行器
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01
  • GB/T 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 被代替
    译:GB/T 17006.11-2015 Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 2-6:Constancy tests—Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
    适用范围:本标准为在X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)进行稳定性试验时提供指导。本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的部件。本标准:--定义了表述CT扫描装置关于图像质量、患者剂量和定位性能的基本参数;这些要测量的参数见4.5;--详细说明了这些基本参数的测量方法;--提供了评价测量数据符合性所使用的关于随机文件中规定的参数的基准值及其偏差的标准。这些方法依赖于非介入测量,使用适合的试验设备,通过试验确保设备的功能性性能符合建立的准则,或者能够早期识别设备部件特性的变化。目的是检验关于图像质量、患者剂量和患者定位规范的符合性。本标准不涉及:--机械和电气安全方面;--机械、电气和软件性能方面,除非它们是执行稳定性试验的要素,并且直接影响图像质量、患者剂量和定位。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-09-01
  • GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 现行
    译:GB/T 16886.20-2015 Biological evaluation of medical devices—Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
    适用范围:GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态,附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。注: 见参考文献[11]。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2017-01-01
  • GB/T 16856-2015 机械安全 风险评估 实施指南和方法举例 现行
    译:GB/T 16856-2015 Safety of machinery—Risk assessment—Practical guidance and examples of methods
    适用范围:本标准给出了按照GB/T 15706-2012对机械进行风险评估的实施指南,并描述了过程中每一步有关的各种方法和工具。本标准旨在用于对各种各样机器的复杂性以及潜在危害方面进行风险评估,并给出了不同减小风险措施的示例。本标准的预定使用者是那些参与把安全融入机械的设计、安装或改进工作中的人员(例如,设计者、技师、安全专家)。附录A给出了应用风险评估和风险减小过程的具体示例。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.110机械安全 【中国标准分类号(CCS)】 :J09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01
  • GB/T 17186.1-2015 管法兰连接计算方法 第1部分:基于强度和刚度的计算方法 现行
    译:GB/T 17186.1-2015 Calculation methods for the pipe flange joints—Part 1:Calculation method satisfies both strength and rigidity requirements
    适用范围:GB/T 17186的本部分规定了螺栓连接的带垫片的圆形管法兰连接的计算方法。 本部分适用于垫片全部位于螺栓孔组成的封闭圆周之内且在此圆周外面的法兰密封面无接触的窄面管法兰的计算。 本部分主要适用于Class系列管法兰的连接计算。 本部分给出了管法兰连接强度计算和刚度校核的基本要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :23.040.60法兰、管接头和连接件 【中国标准分类号(CCS)】 :J15管路附件
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01
  • GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 现行
    译:GB/T 16886.7-2015 Biological evaluation of medical devices—Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
    适用范围:GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。 注: 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2017-01-01
  • GB/T 17170-2015 半绝缘砷化镓单晶深施主EL2浓度红外吸收测试方法 现行
    译:GB/T 17170-2015 Test method for the EL2 deep donor concentration in semi-insulating gallium arsenide single crystals by infrared absorption spectroscopy
    适用范围:本标准规定了半绝缘砷化镓单晶深施主EL2浓度的红外吸收测试方法。本标准适用于电阻率大于106 Ω·cm的非掺杂和碳掺杂半绝缘砷化镓单晶深施主EL2浓度的测定。本标准不适用于掺铬半绝缘砷化镓单晶深施主EL2浓度的测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :77.040金属材料试验 【中国标准分类号(CCS)】 :H17半金属及半导体材料分析方法
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01
  • GB/T 17213.18-2015 工业过程控制阀 第9部分:阶跃输入响应测量的试验程序 现行
    译:GB/T 17213.18-2015 Industrial-process control valves—Part 9:Test procedure for response measurements from step inputs
    适用范围:GB/T 17213的本部分确定了在闭环控制环境中起调节作用的控制阀的阶跃响应的试验和报告。控制阀由一个完整、待用的控制阀阀体组件,执行机构以及必要的附件组成。最常见的附件为阀门定位器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :23.060阀门 【中国标准分类号(CCS)】 :N16执行器
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2015-12-10 | 实施时间: 2016-07-01