适用范围：本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。

适用范围：本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。 本文件不适用于： ——透析液制备用水； ——血液透析及相关治疗用浓缩物； ——制备透析液所用的设备； ——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液； ——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统； ——腹膜透析液； ——腹膜透析设备； ——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液； ——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。

适用范围：本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄或记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。 本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。 本文件不适用于以下仪器： ——在检查过程中接触眼睛的仪器； ——使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技术的仪器。

适用范围：本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置（以下简称PEM）的术语、性能和试验方法。 本文件适用于PEM，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置（以下简称 PET）。

适用范围：本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。 本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。 本文件不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

适用范围：本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称“配药器”）的要求。 本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。 本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液用过滤器。

适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。

适用范围：本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycosaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。 本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。 注： 本文件中给出的方法也适用于对含有sGAG的外科修复材料进行含量检测。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。