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    译:CB/T 4526-2024 Regulations on Workplace Lighting Management for Enterprises in the Shipping Industry
    适用范围:本文件适用于企业各类工作场所照明的设置以及照明设备的使用、保养、维修等工作,船舶装备制造企业、科研单位及外包工程承包单位可参照使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.100职业安全、工业卫生 【中国标准分类号(CCS)】 :U09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-CB)行业标准-船舶 | 发布时间: 2024-10-24 | 实施时间: 2025-05-01
  • YY/T 1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 即将实施
    译:YY/T 1956-2025 Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents—Terms and definitions
    适用范围:本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-02-26 | 实施时间: 2026-03-01
  • YY/T 1955-2025 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语 即将实施
    译:YY/T 1955-2025 Tissue engineering medical device—Collagen—Terminology
    适用范围:本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。 本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白,包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。 本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-02-26 | 实施时间: 2026-03-01
  • CB/T 4527-2024 船舶行业企业特种设备安全管理规定 现行
    译:CB/T 4527-2024 Special Equipment Safety Management Regulations for Enterprises in the Marine Industry
    适用范围:本文件适用于船舶行业企事业单位特种设备的安全管理工作。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.100职业安全、工业卫生 【中国标准分类号(CCS)】 :U09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-CB)行业标准-船舶 | 发布时间: 2024-10-24 | 实施时间: 2025-05-01
  • YY 0459-2025 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 即将实施
    译:YY 0459-2025 Implants for surgery—Acrylic resin cements
    适用范围:本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用,主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供,适于在植入时进行混合。 本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 注: 其他非人工关节置换用骨水泥,参考使用本文件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-02-26 | 实施时间: 2028-03-01
  • YY/T 1924-2025 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材 即将实施
    译:YY/T 1924-2025 Implants for surgery—Nickel-titanium shape memory alloy ropes
    适用范围:本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-02-26 | 实施时间: 2026-03-01
  • YY/T 1947-2025 重组胶原蛋白敷料 即将实施
    译:YY/T 1947-2025 Recombinant collagen protein dressing
    适用范围:本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装,描述了相应的试验方法。 本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。 本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-02-26 | 实施时间: 2026-03-01
  • YY/T 1934-2025 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法 即将实施
    译:YY/T 1934-2025 Human factors design requirement and evaluation methods of orthopedic implants and surgical instruments
    适用范围:本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械(以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。 本文件适用于骨科植入物及手术器械。 注: 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-02-26 | 实施时间: 2026-03-01
  • YY/T 1957-2025 负压清洗消毒器 即将实施
    译:YY/T 1957-2025 Vacuum washer-disinfectors
    适用范围:本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于具有负压清洗功能,且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。 本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-02-26 | 实施时间: 2026-09-01
  • YY/T 1954-2025 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析 即将实施
    译:YY/T 1954-2025 Peptide mass fingerprinting analysis of recombinant collagen
    适用范围:本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法,包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。 本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-02-26 | 实施时间: 2026-03-01