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  • YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 现行
    译:YY/T 0694-2020 Standard test method for measuring intrinsic elastic recoil of balloon-expandable stents
    适用范围:本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。 本标准适用于在机械方法作用下,支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架。   注: 本标准不包括所有与使用有关的安全性问题,本标准的使用者有责任在使用前通过建立适当的安全与健康评价机制以决定其适用性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 现行
    译:YY/T 0802-2020 Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
    适用范围:本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。 本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤: a)使用后现场即时处理; b)清洗前准备; c)清洗; d)消毒; e)干燥; f)检查和保养; g)包装; h)灭菌; i)贮存; j)运输。 本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。 本标准不适用于以下物品的处理: ——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械; ——用于病人铺单或手术衣类的纺织物; ——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-12-01
  • YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻 现行
    译:YY/T 0803.2-2020 Dentistry—Endodontic instruments—Part 2:Enlargers
    适用范围:YY/T 0803的本部分规定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本部分还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装,包括使用说明的具体要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-12-01
  • YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求 现行
    译:YY/T 0726-2020 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—Gerneral requirements
    适用范围:本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求,包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。 本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械,也适用于与动力驱动系统相连接的器械。 本标准不适用于动力驱动系统本身,也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1133-2020 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 现行
    译:YY/T 1133-2020 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—Metallic bone drill bits
    适用范围:本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。 本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。 本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南 现行
    译:YY/T 0719.6-2020 Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 6:Guidelines for determination of shelf-life
    适用范围:《眼科光学接触镜护理产品》的本部分规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南,收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。 本部分不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(如抛弃日期)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒 现行
    译:YY/T 1216-2020 Alpha-fetoprotein testing kit
    适用范围:本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP) 定量测定试剂,包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。 本标准不适用于: a)胶体金标记AFP试纸条; b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法 现行
    译:YY/T 0809.12-2020 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 12:Deformation test method for acetabular shells
    适用范围:YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下,测量用于全髋关节置换的压配式髋臼部件短期形变的试验方法,也规定了测试条件,考虑了影响测试部件的重要参数,并且描述了试验样品的安装方法。此外,还规定了测试压配式髋臼部件的试验参数。  本试验方法适用于在相似试验条件下对用于全髋关节置换的不同髋臼部件的设计和材料进行对比、评估。  髋臼部件在体内的受力情况一般不同于本试验方法规定的受力情况。本试验得到的结果不能直接用于预测髋臼部件在体内的性能。  本部分不包括试验样品的检查方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1696-2020 牙科学 口内塑形刀 现行
    译:YY/T 1696-2020 Dentistry—Intraoral spatulas
    适用范围:本标准规定了用于将充填材料填入牙齿窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀的要求及其试验方法,包括一次性使用的口内塑形刀。本标准还规定了对其标识的要求。 注: 包括用于放置和塑形非金属直接修复材料的器械。 本标准适用于口内塑形刀。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-12-01
  • YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 现行
    译:YY/T 0651.3-2020 Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 3:Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
    适用范围:YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境。 本部分适用于全髋关节假体。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01