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  • YY/T 1409-2016 等离子手术设备 现行
    译:YY/T 1409-2016 Plasma surgical equipment
    适用范围:本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3.1所定义的等离子手术设备(以下简称“设备”)。对于一台多功能的设备本标准中规定的内容仅适用于设备的等离子手术功能设备的其他功能应符合其他相关标准的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 现行
    译:YY/T 1402-2016 Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD) during steam sterilization
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 现行
    译:YY/T 1404-2016 Requirements and tests for copper used for IUD
    适用范围:本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分、要求和试验方法。 本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1408-2016 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 现行
    译:YY/T 1408-2016 Performance characteristics and test methods of imaging system of single photon emission and X-ray computed tomograph
    适用范围:本标准规定了单光子发射及X射线计算机断层成像系统(以下简称“SPECT/CT”)的性能和试验方法。 本标准适用于SPECT/CT不适用于独立的单光子发射断层成像装置(以下简称“SPECT”)和独立的X射线计算机体层摄影设备(以下简称“CT”)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1415-2016 皮肤吻合器 现行
    译:YY/T 1415-2016 Skin stapler
    适用范围:本标准规定了一次性使用皮肤吻合器的分类、要求、试验方法、型式检验规则、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器(以下简称“皮肤吻合器”)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1405-2016 机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验 现行
    译:YY/T 1405-2016 Mechanical contraceptives—Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms—Requirements and tests
    适用范围:本标准规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。 本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。 本标准不适用于其他阴道避孕屏障,比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 现行
    译:YY/T 1414-2016 Liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment
    适用范围:本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。 本标准适用于血液透析设备内部阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀(以下简称“电磁阀”)不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。 注: 本标准适用于血液透析设备生产商在采购、研发、生产、使用过程中的质量控制。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南 现行
    译:YY/T 1406.1-2016 Medical device software—Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1407-2016 放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法 现行
    译:YY/T 1407-2016 Performance characteristics and test methods of image system for radiotherapy simulator
    适用范围:本标准规定了放射治疗模拟机影像系统的有关性能要求和试验方法。 本标准适用于使用X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐射的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机(以下简称“模拟机”)。 本标准不适用于放射治疗CT模拟机。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1410-2016 平衡测试训练系统 现行
    译:YY/T 1410-2016 Balance evaluation and exercise systems
    适用范围:本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于3.1规定的平衡测试训练系统(以下简称“平衡系统”)。该平衡系统预期用于疾病或损伤引起的平衡功能障碍患者在医疗监护条件下的康复训练。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01